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在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，藥品質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命健康，而取樣及檢驗環(huán)節(jié)是保障藥品質(zhì)量的關(guān)鍵步驟。合理的取樣及檢驗設(shè)計不僅能確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，還能提高生產(chǎn)效率，降低質(zhì)量風(fēng)險。一、法規(guī)要求1、2010版GMP明確規(guī)定，質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室，還應(yīng)當(dāng)彼此分開。這是因為生產(chǎn)區(qū)的環(huán)境可能會對檢驗結(jié)果產(chǎn)生干擾，影響藥品質(zhì)量的判斷。而對于實驗涉及的物質(zhì)具有特殊性，相互之間可能會產(chǎn)生交叉污染，影響實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。2、EUGMP也有類似規(guī)定，強調(diào)質(zhì)量控制實驗室與生產(chǎn)區(qū)的分離，以及生物檢定、微生物檢定和放射性同位素檢定實驗室的各自分離。這些法規(guī)要求為生物醫(yī)藥廠房取樣及檢驗的設(shè)計提供了明確的方向，確保企業(yè)在設(shè)計過程中符合相關(guān)法規(guī)，避免因違規(guī)而導(dǎo)致的質(zhì)量問題和法律風(fēng)險。二、設(shè)計原則在設(shè)計生物醫(yī)藥廠房的取樣及檢驗環(huán)節(jié)時，需要遵循一定的設(shè)計原則，以實現(xiàn)效率與質(zhì)量的平衡。1、為減少對潔凈環(huán)境的破壞，原則上能在低級別區(qū)域取樣的，不在高級別區(qū)域設(shè)置取樣點。潔凈環(huán)境對于生物醫(yī)藥生產(chǎn)至關(guān)重要，任何不必要的污染都可能影響藥品質(zhì)量。因此，在低級別區(qū)域取樣可以減少對高級別潔凈區(qū)域的干擾，降低潔凈環(huán)境維護成本。2、為減少B區(qū)域工作量，原則上盡量不在B級區(qū)域設(shè)置潔凈介質(zhì)取樣點。B級區(qū)域通常是生物醫(yī)藥生產(chǎn)中的關(guān)鍵區(qū)域，對潔凈度要求較高。減少在B級區(qū)域的取樣操作，可以降...
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一、電子行業(yè)潔凈室的特點電子行業(yè)潔凈室在氣流組織、潔凈等級和溫濕度控制上都有它顯著的特點：1、氣流分布要求很均勻。潔凈廠房為維持室內(nèi)高潔凈度，必須帶走室內(nèi)所產(chǎn)生的微塵粒子，因此對氣流組織有嚴(yán)格的要求。2、溫濕度要求精度高并且恒定。由于電子產(chǎn)品的制造工藝對溫、濕度的變化極為敏感，所以在潔凈室里的工藝區(qū)域，空氣參數(shù)必須嚴(yán)格控制在極小的范圍內(nèi)。3、潔凈室內(nèi)新風(fēng)量大、換氣次數(shù)高。電子行業(yè)的潔凈室內(nèi)有諸如烘箱之類的工藝設(shè)備，產(chǎn)熱極大，這些熱量主要依靠工藝?yán)鋮s水和工藝熱排風(fēng)帶走，房間內(nèi)的各種大風(fēng)量排風(fēng)意味著需要補充大量經(jīng)熱濕處理過的新風(fēng)來維持室內(nèi)正壓。同時，為了維持房間高潔凈度就需要較多的換氣次數(shù)來過濾塵埃粒子。4、潔凈室空調(diào)冷負荷大并且濕負荷很小，熱濕比值接近+∞。電子行業(yè)的潔凈室一般都置于建筑物的中部，雖然通過圍護結(jié)構(gòu)的得熱量較小，但潔凈室內(nèi)工藝設(shè)備的發(fā)熱量相當(dāng)大，即全年需要排除室內(nèi)余熱量。二、MAU+FFU+DCC潔凈空調(diào)系統(tǒng)特點MAU+FFU+DCC系統(tǒng)即組合式新風(fēng)機組（Make-upAir Unit）+ 風(fēng)機過濾器單元（Fan Filter Unit）+ 干盤管（Dry Cooling Coil）系統(tǒng)。這種空調(diào)方式是將室外新風(fēng)經(jīng)過新風(fēng)機組處理后送入潔凈室的回風(fēng)夾道內(nèi)，干盤管負責(zé)處理空氣至所要求的參數(shù)，然后用FFU來循環(huán)空氣從而達到潔凈度要求的換氣量。通常新風(fēng)機組將新風(fēng)處理到室內(nèi)露點溫...
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一、恒溫恒濕空調(diào)概述空調(diào)系統(tǒng)都有一定的調(diào)節(jié)房間的濕度和溫度的性能，但對一般的工藝性空調(diào)或舒適性空調(diào)，調(diào)節(jié)濕度、溫度變化的偏差以及區(qū)域之間的偏差要求并不嚴(yán)格。我們通常所說的恒溫恒濕空調(diào)是工藝性空調(diào)的一種，它對區(qū)域偏差以及室內(nèi)濕度、溫度的波動和控制要求比較嚴(yán)格。恒溫恒濕空調(diào)系統(tǒng)為四管制，具備用蒸汽加濕的一次回風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)和新風(fēng)預(yù)熱器。其中，加濕器用于對混合風(fēng)在處理冬季空氣過程中進行夏季工況下的加濕處理和加濕處理。加熱器用于對混合風(fēng)在夏季工況下進行再熱處理和在冬季模式下進行加熱處理。表冷器用于對混合風(fēng)在夏季工況下的除濕降溫處理。加熱器用于對新風(fēng)空氣在處理冬季空氣過程中的預(yù)加熱。二、系統(tǒng)對環(huán)境監(jiān)測的高精度恒溫恒濕空調(diào)所在的環(huán)境對溫度和濕度的要求十分嚴(yán)格，尤其是在實驗室、醫(yī)院等高精密環(huán)境中。與此同時，由于這類環(huán)境中熱源、水源等分布十分復(fù)雜，導(dǎo)致環(huán)境中的溫濕分布并不均衡。因此就需要空調(diào)自動控制系統(tǒng)對環(huán)境的溫濕變化具有較高的敏感度，能夠迅速的感知環(huán)境中的溫濕變化，并極快的做出有效反映，保證環(huán)境中的溫度和濕度。現(xiàn)在的恒溫恒濕空調(diào)要求一般在溫度精度達±2℃，濕度精度±5%，高精度空調(diào)可以溫度精度達到±0.5℃，濕度精度達到±2%。三、溫濕控制中高效能比在傳統(tǒng)的恒溫恒濕空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計中，在溫度和濕度的控制上，機組有風(fēng)冷和水冷型兩種，配備有多級電加熱器和電極加濕罐及微...
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在醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域，制藥用水作為藥品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵原料與工藝輔助介質(zhì)，其質(zhì)量直接決定藥品安全性、有效性與穩(wěn)定性。醫(yī)藥廠房水系統(tǒng)的設(shè)計、運行、監(jiān)測與維護，需嚴(yán)格遵循法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建全生命周期的風(fēng)險防控體系。一、系統(tǒng)設(shè)計醫(yī)藥廠房水系統(tǒng)的設(shè)計需從設(shè)備選型、管路布局到附件配置，均需圍繞降低污染風(fēng)險展開，為后續(xù)穩(wěn)定運行奠定硬件基礎(chǔ)。在水處理設(shè)備及輸送系統(tǒng)設(shè)計層面，首要目標(biāo)是防止微生物滋生。設(shè)備材質(zhì)需選用耐腐蝕、不易吸附微生物的食品級或醫(yī)藥級材料，避免因材質(zhì)老化、銹蝕導(dǎo)致的微粒脫落與微生物附著。輸送管路設(shè)計需采取針對性措施減少污染隱患：采用適當(dāng)傾斜的管道布局，確保系統(tǒng)停機后無積水殘留，避免微生物的滋生；嚴(yán)格避免盲管設(shè)計，盲管內(nèi)水流停滯易導(dǎo)致微生物大量繁殖，若無法完全規(guī)避，需將盲管長度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。對于系統(tǒng)中安裝的過濾器，需實施特殊管理。過濾器作為攔截微粒與微生物的關(guān)鍵組件，其選型、安裝與維護直接影響過濾效果。應(yīng)選用符合醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的濾芯，且需確保濾芯材質(zhì)不脫落纖維，避免引入新的污染物。同時，過濾器需設(shè)置便于拆卸、清洗與更換的結(jié)構(gòu)，為后續(xù)監(jiān)測與維護提供便利，防止因過濾器堵塞、失效導(dǎo)致的污染風(fēng)險。純化水與注射用水作為醫(yī)藥生產(chǎn)中最常用的兩種制藥用水，其分配系統(tǒng)需重點保障湍流狀態(tài)。湍流能通過較強的水流剪切力，減少微生物在管壁的黏附，防止生物膜形成，對水質(zhì)造成長期污染。注射用水儲罐的通氣口必須安裝疏水性除菌...
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一、電氣設(shè)計的劃分實驗室電氣設(shè)計主要是給設(shè)備提供動力源，優(yōu)質(zhì)的電力源可以保證實驗測試精度和安全。實驗室電氣設(shè)計主要包含：暖通動力部分、普通實驗室動力部分、不間斷電源部分、應(yīng)急電源部分、普通照明部分、功能照明部分、應(yīng)急疏散部分和防爆照明部分。部分實驗室儀器精度會受到電壓的波動、電氣回路中諧波分量的影響。所以建議將暖通動力部分、實驗室內(nèi)部動力部分、照明部分回路設(shè)計，以降低大功率設(shè)備的啟停對設(shè)備的干擾，而且不會因為其它設(shè)備或回路的檢修或故障影響儀器實驗室設(shè)備的正常使用。二、電氣設(shè)計的內(nèi)容電氣設(shè)計是個邏輯關(guān)系極強的專業(yè)，實驗室內(nèi)每個回路的電流都要進行計算。依據(jù)回路所負載的電流以及負載的類別，來選擇空氣斷路器的容量與動作曲線。根據(jù)斷路器的容量、負載電流的大小、敷設(shè)方式、線路的長度配置合適的導(dǎo)線。根據(jù)每一個箱柜的安裝容量、與需用系數(shù)來得出計算容量。根據(jù)電壓、以及負載設(shè)備的功率因數(shù)、各個回路所分配的負載情況來選擇計算方法，以此來計算箱柜電流。有了計算電流才能選擇進線斷路器的大小與整定值，并由此作為上一級開關(guān)計算電纜的眾多數(shù)據(jù)中的一個。除此之外，還要計算安裝容量、計算容量、計算電流、功率因數(shù)、需要系數(shù)等很多參數(shù)。其目的就是用來選擇開關(guān)的容量、導(dǎo)線的線徑、需要補償?shù)臒o功功率值、對UPS設(shè)備的選擇等。三、UPS電源的選擇實驗室配備UPS（不間斷電源）為實驗室主要設(shè)備提供保護，根據(jù)用電參數(shù)，確定不間斷電...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于生物醫(yī)藥項目工藝需求與工程實踐的深度融合]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于生物醫(yī)藥項目工藝需求與工程實踐的深度融合")
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)的核心領(lǐng)域之一，其項目工程建設(shè)肩負著將前沿生物技術(shù)轉(zhuǎn)化為實際生產(chǎn)力的重要使命。從本質(zhì)上看，生物醫(yī)藥項目工程建設(shè)是工藝需求與工程實踐的深度融合，是一個從抽象的技術(shù)構(gòu)想逐步落地為具備實際生產(chǎn)能力的實體工程的復(fù)雜過程。一、工藝需求向工程語言的轉(zhuǎn)化在生物醫(yī)藥項目工程建設(shè)的初始階段，核心任務(wù)是將工藝需求轉(zhuǎn)化為工程語言。工藝需求往往源于生物醫(yī)藥研發(fā)過程中對生產(chǎn)流程、技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面的專業(yè)要求，這些要求通常以科研術(shù)語、實驗數(shù)據(jù)等形式呈現(xiàn)，具有較強的專業(yè)性和抽象性。工程建設(shè)需要的是能夠指導(dǎo)建筑設(shè)計、設(shè)備選型、管道布局等具體施工操作的工程語言，如圖紙、規(guī)范、參數(shù)等。工藝平面圖設(shè)計是對生物醫(yī)藥生產(chǎn)工藝流程在空間上的初步規(guī)劃，它需要綜合考慮生產(chǎn)工序的先后順序、設(shè)備的擺放位置、物料的流轉(zhuǎn)路徑等因素，確保工藝流程的合理性和高效性。例如，在生物制藥的發(fā)酵工序中，要根據(jù)發(fā)酵罐的尺寸、數(shù)量以及配套設(shè)備的需求，合理規(guī)劃發(fā)酵區(qū)域的空間布局，保證操作空間充足且符合無菌要求。施工圖設(shè)計則是在工藝平面圖的基礎(chǔ)上，進一步細化各項工程內(nèi)容，包括建筑結(jié)構(gòu)、給排水系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、暖通空調(diào)系統(tǒng)等的設(shè)計。這就要求設(shè)計人員不僅要具備工程設(shè)計知識，還要深入了解生物醫(yī)藥工藝特點。比如，生物醫(yī)藥生產(chǎn)對潔凈度要求極高，在暖通空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計時，要精確計算送風(fēng)量、換氣次數(shù)等參數(shù)，以保證潔凈室的潔凈等級符合要求。同樣...
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在無菌藥品生產(chǎn)全流程中，人員作為生產(chǎn)質(zhì)量活動的核心參與者，其行為、資質(zhì)與防護措施直接關(guān)系到藥品無菌水平與質(zhì)量安全。一方面，人員是潔凈區(qū)最大的潛在污染源，其生理活動與操作行為會產(chǎn)生大量微粒與微生物；另一方面，規(guī)范的人員管理的也是防控污染、保障無菌藥品生產(chǎn)合規(guī)性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。一、人員的影響因素人員是所有藥品生產(chǎn)質(zhì)量活動的核心基礎(chǔ)，同時也是潔凈區(qū)中最大的潛在污染源。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，靜止?fàn)顟B(tài)下的人員，每分鐘會產(chǎn)生十萬個粒徑≥0.3 微米的顆粒；而處于緩慢行走狀態(tài)時，每分鐘產(chǎn)生的≥0.3微米顆粒數(shù)量可達五百萬個。從微生物攜帶角度來看，1克鼻粘膜中含有的細菌數(shù)量約為1千萬個；1克唾液中細菌數(shù)量高達1億個；每1平方厘米頭皮表面，細菌數(shù)量約為1百萬個。二、人員污染防控核心措施為降低人員對無菌藥品生產(chǎn)的污染風(fēng)險，需從源頭減少人員干預(yù)、強化物理隔離、做好個人防護并規(guī)范操作行為，具體措施如下：減少人員干預(yù)：引入機器人系統(tǒng)、自動化生產(chǎn)設(shè)備等，替代人工完成部分生產(chǎn)環(huán)節(jié)，降低人員進入潔凈區(qū)的頻次。強化物理隔離：采用隔離器、限制進入屏障系統(tǒng)（RABS）等設(shè)備，構(gòu)建物理隔離屏障，減少人員與藥品生產(chǎn)環(huán)境的直接接觸。做好有效防護：規(guī)范配備潔凈服、無菌手套等防護用品，并嚴(yán)格執(zhí)行更衣流程，避免人員攜帶的微粒與微生物進入潔凈區(qū)。規(guī)范操作行為：制定詳細的潔凈區(qū)操作準(zhǔn)則，明確人員在潔凈區(qū)內(nèi)的動作、行為規(guī)范，從操作層面降低污染風(fēng)險。...
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在生物制藥項目建設(shè)中，施工圖紙是項目順利推進、保障質(zhì)量與功能合規(guī)的核心依據(jù)。其專業(yè)分類細致且相互關(guān)聯(lián)，構(gòu)建起從建筑基礎(chǔ)到生產(chǎn)保障的完整體系。一、專業(yè)分類整體框架生物制藥項目施工圖紙專業(yè)分類圍繞“承載項目主體”與“滿足工藝需求”兩大維度展開。以“施工圖專業(yè)分類”為核心，輻射土建、消防、裝飾、暖通、給排水、動力、電氣等基礎(chǔ)專業(yè)，同時涵蓋環(huán)評、安評、職評、能評等專項內(nèi)容，各專業(yè)既分工明確，又通過工藝邏輯深度協(xié)同，共同支撐生物制藥車間從設(shè)計到落地 。二、基礎(chǔ)專業(yè)分類及要點1、土建專業(yè)土建專業(yè)聚焦建筑、結(jié)構(gòu)與幕墻，是生物制藥車間的物理基礎(chǔ)。建筑、結(jié)構(gòu)需依據(jù)生物制藥生產(chǎn)對空間、承重的需求，設(shè)計合理的梁、板、柱體系，保障車間樓層承載設(shè)備、物料的能力；幕墻則兼顧建筑外觀與內(nèi)部環(huán)境控制，如采用高氣密性幕墻，減少外界污染物滲入，為潔凈生產(chǎn)環(huán)境筑牢 “外圍防線” 。2、消防專業(yè)消防專業(yè)細分為消防水、消防電、消防風(fēng)，是生物制藥項目安全運行的 “守護神”。消防水系統(tǒng)規(guī)劃消火栓、自動噴水滅火等設(shè)施，確保火災(zāi)發(fā)生時快速滅火；消防電負責(zé)火災(zāi)自動報警、應(yīng)急照明，及時預(yù)警并引導(dǎo)人員疏散；消防風(fēng)包含排煙、正壓送風(fēng)系統(tǒng)，火災(zāi)時排除煙霧、為逃生通道補風(fēng)，三者協(xié)同構(gòu)建完善消防防御體系，契合生物制藥車間易燃試劑多、需嚴(yán)格防火的特點 。3、裝飾專業(yè)裝飾專業(yè)分普通裝飾與凈化裝飾。普通裝飾涵蓋車間非潔凈區(qū)，如辦公區(qū)、走廊等，注重美觀...
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一、工作原理與分類膜分離型氣體純化器利用不同氣體分子透過膜材料的速率差異（"溶解 - 擴散" 機制），實現(xiàn)目標(biāo)氣體與雜質(zhì)的分離。根據(jù)膜材料和分離原理，膜分離型氣體純化器主要分為以下幾類：聚合物膜分離：使用高分子材料（如聚酰亞胺、聚砜、聚丙烯等）制成的膜，利用分子大小和形狀差異進行分離。這類膜具有較高的滲透通量，但選擇性相對較低。無機膜分離：包括陶瓷膜、金屬膜和分子篩膜等。陶瓷膜（如α-Al?O?、ZrO?和 TiO?）具有優(yōu)異的耐高溫、耐腐蝕性和機械強度；金屬膜（如鈀合金膜）對氫氣具有極高的選擇性；分子篩膜則具有精確的分子篩分作用。混合基質(zhì)膜：將無機材料（如沸石、碳納米管等）嵌入聚合物基質(zhì)中，結(jié)合了聚合物膜和無機膜的優(yōu)點，具有更高的選擇性和穩(wěn)定性。金屬有機框架（MOF）膜：新興的 MOF 材料具有高度可調(diào)控的孔徑和化學(xué)性質(zhì)，在特定氣體分離領(lǐng)域展現(xiàn)出巨大潛力。例如，研究人員設(shè)計的甲基功能化 MOF 材料對 SF6/N2 混合物具有優(yōu)異的分離性能，SF6/N2 選擇性可達 239。二、結(jié)構(gòu)特點膜分離型氣體純化器的核心結(jié)構(gòu)包括膜組件、預(yù)處理單元和控制系統(tǒng)，其典型結(jié)構(gòu)特點如下：膜組件設(shè)計：核心為膜組件，常見中空纖維膜（如聚酰亞胺、陶瓷膜），膜絲內(nèi)徑 50-200μm，外壁為選擇性滲透層，采用殼管式結(jié)構(gòu)，原料氣走殼程，滲透快的雜質(zhì)（如 H?O、O?）透過膜絲進入管程被排空...
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一、廠房結(jié)構(gòu) 廠房分自建廠房和租賃廠房，因鋰電潔凈廠房整體建筑面積大，比較難找到合適廠房租賃，大多數(shù)企業(yè)選擇自建廠房。自建廠房又分為混凝土框架結(jié)構(gòu)及鋼結(jié)構(gòu)，各有優(yōu)劣。混凝土框架結(jié)構(gòu)土建施工周期長，投資預(yù)算高，使用周期長，適合做長遠發(fā)展的大中型企業(yè)；鋼結(jié)構(gòu)廠房施工周期短，投資預(yù)算低，使用周期短，適合需要迅速發(fā)展的中小型企業(yè)。以上不管何種結(jié)構(gòu)廠房，均不宜建多層廠房，且均需充分考慮地基承重、樓面沉重、設(shè)備房大小、廠房消防等級等。設(shè)備房及輔助用房建議統(tǒng)一設(shè)置在某一側(cè)或某個集中區(qū)域。荷載按照800KG/㎡。層高按照6.6m、7.2m、8m。 二、消防由于鋰材料的特殊化學(xué)性，又需滿足消防驗收要求，在節(jié)約投資的情況下也也需要充分考慮到危險的防范，此部分需特別注意。一般廠房為丙類廠房，消防涵蓋排煙、噴淋、報警、應(yīng)急照明等。注液區(qū)、電解液存放區(qū)、高溫房等危險性較高區(qū)域，需單獨隔離防火分區(qū)，各類設(shè)備考慮防爆及耐腐蝕要求等。注意一定要設(shè)計為丙類廠房，否則消防有可能驗收不過。化成間、分容間、二次高溫靜置房設(shè)計消防卷盤，用于非消防人員在火災(zāi)初期有效撲救；卷盤長度25M。一次高溫靜置間：其實就是類似個老化房，環(huán)境45±3℃，各專業(yè)需要考慮相關(guān)的材料及設(shè)備選型。三、內(nèi)裝 隔墻布局需綜合消防逃生、人流物流通道、生產(chǎn)設(shè)備的擺放等多方面因素。生產(chǎn)設(shè)備由于生產(chǎn)材料的不同（如三元鋰、磷酸鐵鋰等）及設(shè)備自動化程度...
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