一、車間布局設計藥包材生產(chǎn)GMP車間應嚴格劃分潔凈區(qū)、控制區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)，潔凈區(qū)主要用于直接接觸內(nèi)包材生產(chǎn)，潔凈級別通常為D級或更高，控制區(qū)用于間接接觸的包材生產(chǎn)。各區(qū)之間應設置緩沖間，確保壓差梯度合理(潔凈區(qū)控制區(qū)一般區(qū))，人員物流通道分開設置，避免交叉污染，原材料入口、成品出口分開，物流路線設計為單向流。工藝流程優(yōu)化，根據(jù)產(chǎn)品類型(如塑料瓶、鋁蓋、復合膜等)設計直線型或U型生產(chǎn)線。典型布局為：原材料暫存→前處理→成型加工→印刷(如需要)→后處理→檢驗→包裝。特殊工序(如滅菌)需獨立區(qū)域，設備間距不小于1.2米，維護通道寬度≥0.8米。二、環(huán)境控制要求潔凈區(qū)換氣次數(shù)大于等于15次/h，溫度控制在18-26℃ ，相對濕度45-65% ，采用初效+中效+高效三級過濾，末端高效過濾器覆蓋率大于等于100%。懸浮粒子標準，D級區(qū)大于等于0.5μm粒子≤3520000個/m3，≥5μm粒子≤29000個/m3。壓差與氣流組織，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差≥10Pa ，相同潔凈度不同功能房間壓差≥5Pa，采用頂部送風、側(cè)下回風方式，氣流速度0.36-0.54m/s ，產(chǎn)塵工序(如粉碎)需設置局部排風，排風系統(tǒng)配備防倒灌裝置。三、裝修材料選擇墻面采用50mm厚玻鎂彩鋼板，接縫處用圓弧角處理，地面選用2-3mm厚PVC卷材或環(huán)氧自流平，耐磨系數(shù)≥0.6，焊接接縫，吊頂用彩鋼板材料，密封燈具嵌入安裝。門窗...
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1關(guān)于凈化計算的室內(nèi)外計算參數(shù)的確定1.1室外環(huán)境含塵濃度在空氣潔凈技術(shù)中，最常見的是以大于或等于0.5μm粒徑的塵埃粒子數(shù)量為準的計數(shù)濃度。對于室外大氣塵濃度，不同的地域差異較大，通常可以分三類典型地區(qū)來統(tǒng)計。大量統(tǒng)計資料分析可得到我國這三類典型地區(qū)的室外計數(shù)濃度：工業(yè)城市：計數(shù)含塵濃度一般不超過3×105粒/L，最高約為106粒/L (屬嚴重污染程度)；城市郊外(不包括郊外工業(yè)區(qū)) ：計數(shù)含塵濃度一般不超過2×105粒/L；非工業(yè)區(qū)或農(nóng)村計數(shù)含塵濃度一般不超過1×105粒/L。大量的研究表明，對于高效空氣凈化系統(tǒng)100級及以下的潔凈室，當大氣塵濃度在106粒/L以內(nèi)變化時，對潔凈室合塵濃度的影響可以忽略不計，所以通常作凈化設計計算時取106粒/L作為室外大氣塵濃度，這在工程處理上也是保險的。1. 2室內(nèi)單位容積發(fā)塵量手術(shù)室內(nèi)發(fā)塵量主要包括人和建筑表面、設備表面等。實踐證明人的發(fā)塵量是最主要的，而且人的活動對發(fā)塵量的影響也較大，在一般情況下，設計計算中可取：靜止時人的發(fā)塵量為：105粒/ (P·min)活動時人的平均發(fā)塵量：5×105粒/ (P·min)地面表面發(fā)塵量：1.25×104粒/ 9min·m2 )2潔凈手術(shù)室布置目前國內(nèi)潔凈手術(shù)室的凈化等級一般為100、1000、10000、10...
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1潔凈手術(shù)室凈化空調(diào)系統(tǒng)的負荷分析1.1潔凈手術(shù)室的冷負荷潔凈手術(shù)室的冷負荷主要包括三方面的內(nèi)容，其一是醫(yī)護人員的散熱量所形成的冷負荷；其二是醫(yī)療設備散熱所形成的冷負荷，例如凈化照明或者是無影燈等；其三就是圍護結(jié)構(gòu)散熱所形成的冷負荷。對于醫(yī)護人員散熱形成的冷負荷來說，其影響因素是比較多的，例如手術(shù)室內(nèi)醫(yī)護人員的人數(shù)、醫(yī)護人員的群集系數(shù)、人員進入手術(shù)室的時間等，因而在進行醫(yī)護人員形成的冷負荷大小時需要綜合考慮這些因素，按照函數(shù)公式進行計算。對于醫(yī)療設備散熱所形成的冷負荷來說，不同的手術(shù)類型會使用不同的電氣醫(yī)療設備，因而在計算醫(yī)療設備散熱所形成的冷負荷大小時需要運用估算的方式，在進行估算的時候需要確定電氣設備的安裝系數(shù)、負荷系數(shù)、同時使用系數(shù)和潔凈手術(shù)室的蓄熱系數(shù)，由此計算出醫(yī)療設備轉(zhuǎn)換成凈化空調(diào)冷負荷的大小。對于圍護結(jié)構(gòu)所形成的冷負荷來說，在潔凈手術(shù)室雙通道布置中，相鄰的房間都需要凈化空調(diào)，并且室溫數(shù)差都沒有超過3℃，這個時候圍護結(jié)構(gòu)所形成的冷負荷是可以忽略的。1.2潔凈手術(shù)室的濕負荷濕負荷就是為了維持房間溫度恒定需要從房間除去濕量，在潔凈手術(shù)室中主要的濕負荷是由于工作人員散濕所帶來的。人體散濕量的計算公式是: mw=0.278nφg*10-6，計算的時候需要運用到相關(guān)計算規(guī)則中的數(shù)據(jù)。一般來說，潔凈手術(shù)室的濕負荷與冷負荷有一定的聯(lián)系，在對潔凈手術(shù)室的濕負荷進行計算的時候，需要運用到...
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凈化空調(diào)系統(tǒng)是保障體系的重要一環(huán)。 要求系統(tǒng)能夠控制相應等級用房的室內(nèi)溫度、濕度、塵埃、細菌、有害氣體濃度以及氣流分布，保證室內(nèi)人員所需的新風量，并維持室內(nèi)外合理的氣流流向。1.設計思考要點1.1單獨預處理新風據(jù)了解，通過與建筑科學研究院空調(diào)專家的交流，國內(nèi)大多數(shù)專家學者都傾向于分別處理新風，這樣更有利于壓差的控制，有利于靈活使用的手術(shù)室，有利于潔凈室內(nèi)的溫度和濕度的控制，防止在凈化系統(tǒng)中被吹飛，以及由于所有濕負荷被移交給新鮮空氣而引起的其他問題。1.2新風集中預處理后直接進入靜壓箱與循環(huán)機組送風混合是否可行在一定條件下理論上可行，但在實際建設中幾乎不可能實施。這種設計要求系統(tǒng)安裝空間允許，新風壓頭和循環(huán)風壓頭和高效過濾器阻力必須保持一定的平衡，需要注意新風到達每個房間的通風口，殘壓保持不變，否則參數(shù)在循環(huán)單位選擇上會非常麻煩，手術(shù)室過濾器的臟污情況應該基本一致，這顯然是不可能實現(xiàn)的，因為不僅在設計人員的設計上難以給處處參數(shù)，由于各種因素的實際施工，導致最終的管道鋪設不能嚴格按照原來的設計完全一樣，而且手術(shù)室頻率也不能相同，最終的結(jié)果是在幾個壓力之間阻力無法平衡，勉強達到初始平衡也需要繼續(xù)調(diào)整使用，這帶來了新的問題：誰來調(diào)整?在什么時候?保修結(jié)束后相關(guān)費用等。1.3壓力平衡問題根據(jù)前段所述的方法，使用Y型連接方法不能解決壓力平衡問題。雖然Y型連接方式可以充分混流，但是不能解決壓力動...
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一、潔凈風管的制作、安裝確認1.風管的制作、安裝確認風管制作、安裝確認的主要根據(jù)是設計圖紙、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》和《通風與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范》，對風管的材質(zhì)、管道走向、風管部件的制作、風管保溫風量測定孔及清掃口的設置等進行安裝確認。實際施工中曾發(fā)現(xiàn)個別施上單位疏忽了或未經(jīng)設計許可，將排風管道壁厚減薄，這不僅會影響凈化空調(diào)系統(tǒng)的使用壽命，嚴重的是在系統(tǒng)運行時風管會產(chǎn)生震動和噪聲，若負壓過高時會產(chǎn)生變形：還有未按規(guī)定施工，在潔凈系統(tǒng)風管適當?shù)牡胤讲辉O置風量測量孔和清掃口，導至調(diào)試時難以將風量做到正確的合理分配、風量平衡和系統(tǒng)總風量的檢測，也影響到今后對風管內(nèi)部的保潔工作。2.潔凈風管的清潔方法凈化系統(tǒng)潔凈風管清潔的重要性是為了凈化空調(diào)系統(tǒng)能一次系統(tǒng)驗證成功，避免返工浪費，有效地保護高效過濾器的使用壽命。風管清洗的方法：(1)用四氯化碳或三氯乙烯溶液對風管進行清洗脫脂處理；(2)用中性(為避免酸、堿造成對鍍鋅層的破壞)洗滌劑擦洗風管內(nèi)外兩個表面；(3)用清水沖洗內(nèi)外表面至無洗滌劑殘留物為止；(4)用不掉纖維的白布擦干水漬(或用無油壓縮空氣吹干)；(5)經(jīng)逐段檢查，合格后用塑料薄膜將風口兩端封好，密封保存在倉庫里等待吊裝。這是一項細致的工作，驗證小組成員應自始至終參與并做好原始記錄備查。3.潔凈風管的安裝確認潔凈風管制作、安裝的全過程，驗證人員除對常規(guī)項目檢查驗證，還宜對以下內(nèi)容檢...
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一、組合式空調(diào)機組的組成部件及安裝確認順序組合式空調(diào)機組的清潔確認是凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證的重點內(nèi)容。因此，必須按業(yè)主提供設計圖紙規(guī)定的定位尺寸、標高、水平和組合方向，以各功能段的先后組合為順序；每一個部件又應以清潔、確認與安裝的三個步驟作為施工程序，同時進行實施。即每清潔、確認完一個部件就安裝就位一個稱為“安裝確認”。對所有已經(jīng)確認的合格部件或功能段務必要用塑料薄膜(或塑料布)做好隔塵封閉工作，嚴防二次產(chǎn)塵、積尖。各功能段進機房上基礎(chǔ)的先后順序確認的原則，是以該機房的門(或?qū)ｉT預留供進設備的施工門洞)為基準確定的，內(nèi)側(cè)優(yōu)先組裝就位進行安裝確認，靠近進設備的門洞依次為后，安裝確認的三個步驟同步進行。日的是為了清潔、確認能全面徹底保質(zhì)，施工方便。否則，由于組合式空調(diào)機組內(nèi)部結(jié)構(gòu)十分緊湊，一旦設備組裝完畢再進行清洗及清洗確認就帶來很多不便，難以做到徹底保潔。組合式空調(diào)機組各功能段的組合，常規(guī)有新回風混合段、初效過濾段、表冷段、加熱段、風機段、蒸汽加濕段(含擋水板)及中效過濾段等所組成。即以此為序分別對各功能段進行二個步驟的施工和安裝確認。二、各功能段及部件的清洗方法、過程與要求：（一）對只有灰塵而無油脂污染的：(1)用中性洗滌劑擦拭壁板內(nèi)外與接合面表面；(2)用清水擦洗至無洗滌劑殘留物為止；(3)用不掉纖維的白布擦千壁板內(nèi)、外表面(干燥)。（二）對既有灰塵又有油脂污染的：對于結(jié)構(gòu)復雜在制作中...
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一、噪聲分類和噪聲、振動危害噪聲是危害人類健康、污染環(huán)境的重要因素，它直接干擾人類的正常生活、工作、學習、休息和睡眠，已成為當今世界性問題。然而，由于低頻噪聲測量和描述是只能用線性或聲壓級C，因此用聲壓級A測量是不易感受到。因此，大家關(guān)心和研究的噪聲主要是中、高頻段的噪聲，對于低頻噪聲的研究和認識不多，對于其影響以及危害的認識也不夠深刻。低頻噪聲對人的影響可以分為主觀影響和客觀影響。低頻噪聲對人的主觀影響指在低頻噪聲環(huán)境下，人們在心理上受到的影響。低頻噪聲對人的客觀影響指在低頻噪聲環(huán)境下，人們在生理上受到的影響，產(chǎn)生的生理問題。正常人能聽到的聲音頻率為20-20000Hz，頻率低于300Hz的聲音為低頻聲音。醫(yī)學專家通過研究發(fā)現(xiàn)，低頻噪聲對人體不僅造成功能性損害，還可能引起器質(zhì)性損害以及精神損害。低頻噪聲的危害主要是由于可直達人的耳骨，長期受其影響，容易造成神經(jīng)衰弱、失眠、頭痛等各種神經(jīng)官能癥。而且這種單調(diào)低頻噪聲能使人的交感神經(jīng)緊張，末梢血管收縮，心動過速，血壓升高，內(nèi)分泌失調(diào)。由于它是被迫接受的，能使人煩惱激動、易怒，甚至失去理智。國外研究還發(fā)現(xiàn)，低頻噪聲可以穿透人體腹壁和子宮壁，影響胎兒器官發(fā)育，甚至造成胎兒畸形。而醫(yī)院手術(shù)室不論對病人和醫(yī)生來說低頻噪聲對他們危害性超出常人，因此醫(yī)院潔凈手術(shù)室應將低頻噪聲納入對手術(shù)室驗收與考核范疇。由于空調(diào)風機和電機屬旋轉(zhuǎn)機械必然存在振動現(xiàn)象...
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1過濾器容易堵塞的問題通過對醫(yī)院手術(shù)室的長期跟蹤發(fā)現(xiàn)，為減少運行成本將機組內(nèi)過濾器定期清掃后繼續(xù)使用的情況比較多，但可清洗過濾器不僅增加維護工作量，而且洗后將嚴重改變過濾器性能，所以為保證系統(tǒng)空氣處理性能的穩(wěn)定，應采用一次拋棄型過濾器。在實際運行中發(fā)現(xiàn)新風機組過濾網(wǎng)堵塞，導致壓力控制失效，溫濕度無法有效調(diào)節(jié)以及送風中高效過濾極易堵塞報廢的問題。新風過濾應采用多級組合的形式，主要是為減少室外新風帶入空調(diào)器中的塵粒，以降低第二級過濾器的含塵負荷。回風與新風混合前，兩者的含塵濃度相差太大，室外新風經(jīng)初級過濾器后的含塵濃度(≥0.5μm)是回風通路相應粒徑的含塵濃度的500倍以上，使中效及高效過濾器沒有足夠的保護；如在新風通路上增設多級過濾器組成的過濾器段，使新風與回風兩者的含塵濃度大體相當，這樣才能真正起到保護系統(tǒng)中的部件和高效過濾器的目的；而新風通路上的過濾器，不僅投資少，而且更換或清洗要比高效過濾器大為簡化，并對延長高效過濾器的使用周期，起到明顯的效果。2新風口及空調(diào)相關(guān)區(qū)域的衛(wèi)生由于采集潔凈、新鮮的室外新風對室內(nèi)空氣品質(zhì)有獨特的作用，因此有效控制新風口的環(huán)境對保證機組高效運行有著積極的作用。目前，大部分凈化空調(diào)機房均集中布置于手術(shù)室上部區(qū)域，新風采用分區(qū)集中處理，在實際使用中發(fā)現(xiàn)很多手術(shù)室機房新風口噪音過大，空調(diào)機房灰塵多，垃圾多，部分新風機組吸風口直接位于設備房內(nèi)。建議新風口進風...
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1凈化手術(shù)室送風量的確定凈化手術(shù)室送風量與手術(shù)室大小及送風形式有關(guān)，目前國內(nèi)設計人員通常根據(jù)標準或規(guī)范的規(guī)定計算凈化空調(diào)系統(tǒng)的設計風量。2凈化手術(shù)室空調(diào)系統(tǒng)設計2.1 凈化手術(shù)室空調(diào)系統(tǒng)風機醫(yī)院凈化手術(shù)室空調(diào)系統(tǒng)中一般設三級空氣過濾裝置，第一級設置在新風口處，為新風空氣過濾器；第二級設置在空調(diào)機組的正壓段內(nèi)，屬中效過濾器，是末級高效過濾器的預過濾器；末級設置在系統(tǒng)末端的送風口處，為高效過濾器。規(guī)定：“送風機可按凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的總風量和總阻力值進行選擇。中效、高效空氣過濾器的阻力宜按其初阻力的兩倍計算。”這條規(guī)定與空氣過濾器的使用期限的定義是一致的，當空氣過濾器積塵量達到標準容塵量時，其阻力即為終阻力，通常定義為初阻力的.2倍。規(guī)定指出：“在標準容塵量之下時，或者阻力增值不超過初阻力1倍時，近似把這種增值關(guān)系看成直線關(guān)系，產(chǎn)生誤差不大。”因此將終阻力減小必將縮短空氣過濾器的使用期限。終阻力減小的幅度與初阻力的比值與使用期限縮短時間成正比。因此為保證各級空氣過濾器正常的使用期限不變，確保凈化空調(diào)系統(tǒng)不因頻繁地更換空氣過濾器而影響正常運行，在確定送風機風壓時，考慮空氣過濾器因積塵而產(chǎn)生的附加阻力是十分必要的。一般手術(shù)室凈化空調(diào)系統(tǒng)中，系統(tǒng)阻力應包括以下主要部分：a)空調(diào)機組機內(nèi)阻力，1臺10 000 m3/h送風量的機組機內(nèi)空氣阻力可達420~450 Pa；b)空調(diào)機組余壓，其大小為末...
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凈化空調(diào)系統(tǒng)和普通空調(diào)系統(tǒng)的不同，凈化空調(diào)系統(tǒng)是空調(diào)+阻隔式過濾器+氣流組織+壓差梯度，可實現(xiàn)過程控制、關(guān)鍵點控制及全面控制。但由于潔凈度受各種各樣因素的影響，因此良好的潔凈效果，需要有合理的凈化空調(diào)設計。因此制藥企業(yè)在確保凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行下，務必做好潔凈環(huán)境的監(jiān)控及管理。以下就醫(yī)藥潔凈廠房凈化空調(diào)系統(tǒng)的設計進行探討。一、GMP對醫(yī)藥潔凈廠房環(huán)境控制的要求1.對不同的潔凈級別進行定期監(jiān)測和記錄微生物和塵埃粒子數(shù)，控制靜壓差在規(guī)定的數(shù)值內(nèi)，同時監(jiān)測手段也要適當；2.保持廠房內(nèi)的相對溫度和濕度符合工藝和生產(chǎn)要求；針對β~內(nèi)酰胺類、高致敏性和青霉素類，應將專用空調(diào)系統(tǒng)分別設置在各自的生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)，同時要采用凈化處理空調(diào)系統(tǒng)進行排氣；3.對于產(chǎn)塵房間，要進行有效的除塵，避免出現(xiàn)交叉感染；4.對于輔助車間，如倉儲等，其溫度和濕度的設定及通風設施，應適應藥品的生產(chǎn)要求。二、醫(yī)藥潔凈廠房的特點1.在藥品生產(chǎn)過程中要嚴格控制溫度及濕度，在保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的情況下，同時需要保證車間內(nèi)藥物生產(chǎn)人員的舒適。根據(jù)GMP中規(guī)定對于百級到萬級的潔凈廠房應該控制溫度在20~24℃，相對濕度在45%~65% 2.對于一些無特殊要求的廠房，應該控制相對濕度在45%~65%。潔凈廠房的凈化空調(diào)各別房間排風量較大，為了使系統(tǒng)風量保持平衡，這就需要補充大量的新鮮空氣。潔凈廠房中大部分空調(diào)系統(tǒng)運行時間比較長，有些藥物生產(chǎn)...
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