一、材料的選用和保管材料是確保潔凈廠房潔凈度的最基本條件。潔凈空間施工必須在材料的選取、采購、運輸保管過程中做到合理嚴謹。潔凈空調系統(tǒng)的風管采用鍍鋅鋼板加工。吊架，加固框，連接件均采用鍍鋅件；法蘭墊料應用有彈性、不產塵，有一定強度的軟橡膠或者乳膠海綿；風管的外保溫采用難燃橡塑板，以專用膠粘貼，嚴禁在施工過程中使用玻璃棉等纖維制品。由于不同材質的管道其透氣性能并不相同，所以輸送生產所需氮氣、壓縮空氣和真空的管道選用能夠阻止大氣中氧的滲透和腐蝕的不銹鋼管。在材料的采購過程中必須嚴格按照設計要求選用同種產品中有質量保證的產品，并且不得隨意更改調換。進場實物檢查時要注意材料規(guī)格，材料光潔度，板材要檢查平整度，邊角角方度，鍍鋅層的粘結度等。材料運輸過程中必須注意保持材料完好的包裝，防潮、防撞擊、防污染。重要的管段端頭要有塑料或橡膠的密封罩加以密封，不得出現(xiàn)脫落和破裂。在保管過程中各種材料應設立專用倉庫，不得露天存放，更不得日曬和風吹雨淋。存放處必須干凈，無污染源，避免潮濕。同時應縮短材料倉庫存放時間，做到隨用隨進貨,盡量不出現(xiàn)積壓。電氣所用線管、橋架、電纜及配電箱等無特殊要求，但在生產后要在第一時間進行如下處理：首先對成品進行吹掃，再用工業(yè)酒精進行擦拭，然后用塑料布進行密封包纏。并且在運輸和儲存過程中不準將其外包裝去掉，以防止灰塵附著。二、施工準則無塵施工的基本原則：1.不得攜入帶有垃圾塵埃...
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在醫(yī)學科學技術迅猛發(fā)展的形勢下，隨著外科技術的不斷提高，對手術室的潔凈條件和功能要求也越來越高層流潔凈手術室是一個多專業(yè)功能的綜合整體。層流潔凈手術室，采用空氣凈化措施，將空氣中的塵埃離子過濾，使細菌無載體傳播，能有效地預防和控制感染的發(fā)生。層流潔凈手術室是當代醫(yī)院的發(fā)展趨勢也是現(xiàn)代化醫(yī)院的重要標志。一、層流潔凈手術室的工作流程管理1.嚴格著裝管理進入手術室人員務必按規(guī)定穿高壓滅菌的手術衣，戴一次性無菌口罩、帽子，離開時衣褲、鞋、帽、口罩放在指定位置，患者均穿清潔的病員服，用交換車接送，戴隔離帽。2.空氣凈化系統(tǒng)的開關及清潔 每日早晨由夜班護士提前1h開啟手術間空調系統(tǒng)，并將溫度按需調至22℃~25℃，濕度控制在40%~60%。每日手術結束后，有清潔工用標志明確、分區(qū)使用的衛(wèi)生潔具將手術間打掃干凈，關閉電動門，經1h層流后關閉空調系統(tǒng)。急診手術間不關閉空調系統(tǒng)。連臺手術在前一臺手術完成后立即進行室內濕式清潔，并關閉30min后進行下一臺手術。3.手術床的放置手術床放于手術間凈化區(qū)域的中心。頭面部手術時將手術床向病人腳部適當移動，下肢手術時將手術床略向頭部移動，以保證手術區(qū)域和器械臺完全處于凈化區(qū)內。4.保持手術間的正壓手術中保持電動門處于關閉狀態(tài)，盡量減少開關次數(shù)，嚴禁開門手術。因為手術室的環(huán)境是一個密閉的潔凈環(huán)境，門關閉時室內的氣壓大于室外的氣壓，從而保證手術室內的潔凈空氣只能向...
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一、環(huán)境要求PCR的特點決定了進行反應的唯一DNA必須是實驗者所加的模板，所以PCR應該在一個沒有DNA污染的干凈環(huán)境中進行。在醫(yī)學上，當診斷涉及倫理道德方面的疾病時，可能還會遇到糾紛和官司。在進行食品的轉基因成分檢測時，由于污染可能導致錯誤的檢測報告。污染問題和進行無污染PCR所要求的潔凈度之間的關系被比喻成操作病原體與好的微生物技術之間的關系，與微生物技術不同的是，“生物危害”主要是對PCR而非操作者本人。因而這種干凈的環(huán)境是任何以PCR為基礎的分析系統(tǒng)所需要的，不管其處理的樣品數(shù)量如何。二、污染的來源PCR可從痕量的DNA擴增出大量的DNA產物使得PCR特別容易受到污染，主要是由于操作時產生氣溶膠而引起的。污染的DNA可能有3個來源：一是來自其它測試樣品的DNA；二是來自試驗材料如重組克隆的DNA；三是來自同一靶序列前一次PCR的擴增產物，這種污染通常稱為“遺留”污染，是最為麻煩的一種。三、控制污染的方法1.分區(qū)控制污染 把PCR實驗室的各部分在區(qū)域上分為樣品制備、前PCR區(qū)和后PCR區(qū)。在不同的地點進行PCR的目的是為了避免污染，即舊的PCR產物在對新的PCR分析的污染、分子克隆的污染和樣品與樣品之間的污染。將PCR過程的各部分在區(qū)域上分開需要額外的空間、資金和設備，但這一方法應該是任何污染控制策略的核心部分，必須進行資金等投入。2.UNG控制污染使用尿嘧啶DNA-糖苷酶(...
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一、實驗室特點及日常使用要求該研發(fā)中心實驗區(qū)的實驗室設置獨立的送風系統(tǒng)和排風系統(tǒng)，控制房間的壓差。項目中的典型實驗室在排風點配置及日常使用要求方面具有如下的特點。1.配置變風量排風柜為了有效排除實驗過程中產生的有毒有害物質，實驗室配置了數(shù)量不一的變風量排風柜。每臺變風量排風柜需要保證操作面具有恒定的面風速，隨著日常使用過程中排風柜柜門開度的變化，排風柜的排風量相應變化。2.配置工藝排風罩和萬向排風罩除了排風柜外，為了滿足不同的工藝需要以及日常實驗中靈活捕捉微量有害氣體和顆粒，實驗室配置了工藝排風罩和萬向排風罩。工藝排風罩和萬向排風罩在使用時進行恒定風量排風，不使用的時候通過關斷閥關閉排風，實現(xiàn)節(jié)能。3.需要進行日間工況和夜間工況的切換實驗室實行全天24 h不間斷的機械通風，日間正常工作工況下實驗室滿足最小換氣次數(shù)8 h-1的要求，夜間無人工作時切換至滿足最小換氣次數(shù)4 h-1的要求。二、房間壓差控制方案1.余風量控制法實際運行的實驗室均具有一定的泄漏面積，下式表示了房間壓差、房間泄漏面積以及房間的送排風量之間的關系?！鱬=ρ/2(V/3600Aμ)2式中△p 為壓差，Pa；ρ為空氣密度，取1.2 kg/m3；V為流量，m3/h；A為泄漏面積，m2；μ為常數(shù)，0.72。由此可知，在實驗室排風量確定的情況下，通過調節(jié)實驗室的送風量，使室內送風量和排風量保持恒定的風量差值，在實...
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隨著醫(yī)療的發(fā)展，醫(yī)院設備的推陳出新，在對醫(yī)院平面布局的規(guī)劃和設計顯得尤為重要，平面設計要適應設備多樣化發(fā)展，充分考慮設備的安裝方式及尺寸大小。DSA英文名詞為Digital Subtraction Angiography，簡稱DSA，翻譯成中文為數(shù)字減影血管造影技術，它是一種新的X線成像統(tǒng)，是常規(guī)血管造影術和電子計算機圖像處理技術相結合的產物。一、施工方案設計1.設備選擇對建筑結構的影響確認DSA設備由高壓發(fā)生器、X線管、探測器、C型臂、導管床、顯示器等組成，在一間手術室里需放置這些設備，導致比一般手術室面積大許多，另DSA手術室房間布局由DSA室、控制室、設備機房組成，因此DSA手術室最小面積通常不小于110m2。目前C型臂(血管造影機)分落地式和懸吊式兩種，兩種設備對房間的裝修及空調設計有很大的不同，要求也不一樣，如果不事先確定設備廠家的選型，整個DSA室的方案無法設計。C型臂重量非常重，對建筑結構影響較大，落地式或懸吊式對建筑影響不相同，所以在院方確定DSA室前，首先與設計院確定建筑承重及結構問題，前期頂板或樓板需預留足夠承重，或后期加固處理。2.平面方案設計在對某院DSA項目深化設計時，先了解院方所選設備型號、需要幾間手術室等基本需求后，開始著手進行DSA平面布局，采用中心島式DSA設計，即控制室設置在中心，DSA室設置在四周，讓醫(yī)生護士更便捷及觀察。由于DSA室到機房的電...
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一、某些特殊藥物的空氣凈化要求規(guī)范要求激素、抗癌藥品應避免與其它藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng);不可避免時，應采取有效的防護和驗證。上述有效防護措施可理解為廠房送風與回風均應經嚴格過濾，高效過濾應設在送風口末端處，回風口上應設中效以上的過濾器，排風應凈化，以防止不同產品粉塵的交叉污染。設置專用空調的目的是防止不同藥品粉塵經風道擴散至其它生產房間，設有專用空調系統(tǒng)的空調機房宜獨立設置。特殊藥品的排風應經凈化，但用何種等級的過濾器，GMP未作規(guī)定，在92版的GMP中要求青霉素類排放的空氣“不得含有該類藥品的塵?！?。在國外，一般均用高效過濾器處理排風，這一做法可以參照。青霉素類分壓室既有高凈化級別的要求又有保持相對負壓的要求，在工程上可采取在人或物出入口處設正壓氣閘室，在分裝間輸送帶孔口處設層流罩等保護措施。二、“按潔凈室管理”生產廠房的通風與空調措施此類廠房如非創(chuàng)面外用藥、凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等中藥的前處理工序。規(guī)范對于參照潔凈室管理的廠房的要求是“生產廠房門窗應能密閉，有良好的除濕通風除塵降溫等設施?！备鶕?jù)這些要求，相應的措施有：(1)設置通風或空調系統(tǒng)(2)送風需經過濾(3)廠房內微正壓(4)設排風或除塵系統(tǒng)對于中藥提取、濃縮等廠房，GMP規(guī)定要有“良好的排風及防止污染和交叉污染等設施”，這些廠房在生產中常有大量熱濕產生，有的如醇提等還需防爆排風，相應的防污染和交叉...
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一、P2 生物安全實驗室技術指標(二級屏障)生物潔凈室應嚴格遵循中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》以及《實驗室生物安全通用要求》。裝配標準則根據(jù)各專業(yè)實驗室所從事生物因子分析過程的生物危害程度以及按國家標準中生物安全水平分級的辦法為用戶裝配不同級別的生物潔凈室，習慣上稱P1、P2、P3、P4 或稱為一級、二級、三級、四級。1.潔凈度表述潔凈度10000 級cleanliness class 10000 (P2萬級實驗室即IS07級)即≥0.5μm的塵粒數(shù)＞35000粒/m3(35 粒/L)到≤350000粒/m3(350粒/L)；≥5μm的塵粒數(shù)＞300 粒/ m3(0.3粒/L)到≤3000粒/m3(3粒/L)。2.二級生物安全實驗室制作的生物潔凈室為二級，按平面布局分為兩個緩沖間(可兼作更衣間)、一個操作間兩部分，其制作工藝必須滿足《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》。主要技術參數(shù)如下：送風口風速：≥0.35m/s，潔凈級別七級；操作間與室外大氣壓之差(靜壓差)≥-5Pa；溫度23~30℃可調，總噪聲≤65db在生物潔凈室中溫度、靜壓差、電器部件的運作、人體感應系統(tǒng)、照明紫外、送風、排風均由微電腦控制箱控制。各種指標均可以事先設定；在緩沖間使用人體紅外感應系統(tǒng)，當工作人員進出無菌室時，風機及凈化系統(tǒng)自動工作，對發(fā)塵物體強制進行凈化作用。對...
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一、新版GMP對廠房與設施的要求新版GMP要求制藥企業(yè)在生產過程中消除混藥現(xiàn)象和污染現(xiàn)象，為此，制藥企業(yè)必須具備與生產能力相適應的廠房與設施條件。這包括建立合格標準的潔凈室(區(qū))的空氣處理系統(tǒng)、照明通風系統(tǒng)、衛(wèi)生安全系統(tǒng)等，制藥企業(yè)也采用潔凈技術體系作為潔凈室的重要組成部分以防止生產過程中的各種污染。而新版GMP要求所有制劑、原料藥的精制、包裝、干燥和所有直接接觸藥品的包裝材料的生產等都必須在潔凈室區(qū)域內完成。1.1生產過程中的潔凈控制制藥企業(yè)的潔凈室(區(qū))的含義是指必須按照規(guī)定標準對微粒、微生物等污染進行嚴格控制的所有區(qū)域。藥品有別于其他產品，藥品生產的潔凈室(區(qū))必須包括以控制微粒污染為主要目的的工業(yè)潔凈廠房要求和以控制微生物污染為主要目的的生物潔凈室的要求。微粒是指在藥品生產過程中遇到的無生命的污染物，如塵粒等污染會影響藥品質量，并在日后對人身安全造成危害。微生物是指在生產過程中遇到的有生命的污染物，如病毒、熱原、細菌和過敏性物質等，它們產生和附著在廠房和設施上，會對藥品造成污染，給環(huán)境造成危害。新版GMP要求下的潔凈室(區(qū))的微生物限制標準是嚴格按照中國藥典(2010年版)中對藥品微生物限制的要求進行實施。1.2生產環(huán)境的潔凈控制藥品生產企業(yè)不僅要在生產過程中對潔凈室(區(qū))的污染進行控制，還要對生產環(huán)境進行污染控制。新版GMP將“無菌藥品”生產潔凈區(qū)分為以下4個級別中：A級...
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彩板圍護結構的施工組織設計是工程總組織設計的組成部分，并納入總施工組織設計中。由于彩板圍護結構的特殊性，在編寫施工組織設計時應注意以下問題：一、對施工總平面的要求： (1) 由于屋面、墻面板多為長尺板材，故應準備施工現(xiàn)場的長車通道積車輛回轉條件； (2) 充分考慮板材的堆放場地，減少二次搬運，有利于吊裝； (3) 現(xiàn)場加工板材時應將加工設備放置在平整的場地上，有利于板材二次搬運和直接吊裝；現(xiàn)場生產時，多為長尺板，一般大于12m，生產出的板材應盡量避免板材的轉向運輸；(4)認真確定板材安裝的起點和施工順序及施工班組數(shù)量； (5) 確定經濟合理的安裝方法，充分考慮板材重量小而長度大，高作業(yè)，不斷移動的特點； (6) 留出必要的現(xiàn)場板材二次加工的場地，這是保證板材安裝精度和板材減少在現(xiàn)場損壞的重要因素。二、安裝工序。彩板圍護結構的安裝工序應設在工程總施工工序中合理的位置上。(1)對于純板材構成的建筑或由板材廠家獨立完成的工程項目，由承包方自主安排施工工序。(2) 對于多工種、多分包項目的工程，彩板圍護結構的施工工序宜安排在一個獨立的施工段內連續(xù)完成。屋面工程的施工中，如相鄰處有高出屋面的工程施工，應在相鄰工程濕作業(yè)完成后開工，以保護屋面工程不被損壞，或不被用作腳手架的支撐面。(3) 彩板圍護結構應在其支承構件的全部工序完成后進入開工。(4) 墻面工程應設在其下的磚石工程和裝修工程完成的情...
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本工程共二套空調凈化系統(tǒng)、其中微生物實驗室包括一間陽性對照室、一間黑曲霉菌室、兩間微生物操作間；無菌室包括一間無菌室操作間及輔助功能間，效價實驗室包括一間效價操作間及準備間。設計依據(jù):《潔凈室施工、檢測驗收規(guī)范》(JGJ71-1990)《潔凈室及相關被控環(huán)境國際標準》ISO/DIS 146441《建筑設計防火規(guī)范》(GBJ16-87)《通風與空調工程質量驗收規(guī)范》(GB50243-2002)《采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范.》(GB50019-2003)《采暖與衛(wèi)生工程施工及驗收規(guī)范》(GBJ242-82)《通用用電設備配電設計規(guī)范》(GB50055-93)《建筑給排水設計規(guī)范》(GBJ15-88)1，實驗室潔凈度、壓力梯度陽性對照室為負壓實驗室，上送下排，實驗室凈化級別為10000級送風；黑曲霉菌室為負壓實驗室，上送下排，實驗室凈化級別為10000級送風；微生物實驗室要求為正壓實驗室，上送下回，實驗室凈化級別為10000級、局部百級；無菌室要求為正壓實驗室，上送下回，實驗室凈化級別為10000級、局部百級。2、實驗室通風系統(tǒng)配置(1)為滿足實驗室各功能間的溫、濕度、通風、壓力及潔凈度凈化需求，根據(jù)國家規(guī)范，實驗室空調系統(tǒng)采用組合式凈化中央空調系統(tǒng)。本著高效節(jié)能、方便管理的原則。(2)實驗室各功能間送風壓力平衡，同時新風補給經過初中效過慮，保證各功能間溫、濕度、潔凈度等條件符合要求，排...
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