![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于生物制藥項目的建設(shè)目標]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于生物制藥項目的建設(shè)目標")
在醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展與監(jiān)管日益嚴格的當(dāng)下，醫(yī)藥項目建設(shè)需以精準且全面的目標為指引，統(tǒng)籌工藝、合規(guī)、驗證與監(jiān)測、EHS合規(guī)、運維、成本等多維度要素，保障項目從建設(shè)到運營全周期的高質(zhì)量推進，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與健康發(fā)展筑牢根基。一、工藝實現(xiàn)工藝是醫(yī)藥項目的靈魂，直接關(guān)乎藥品質(zhì)量與療效。工藝實現(xiàn)是首要任務(wù)。在藥物研發(fā)向生產(chǎn)轉(zhuǎn)化階段，需精準還原實驗室工藝參數(shù)，搭建適配的生產(chǎn)設(shè)施與流程。通過構(gòu)建標準化、精細化的工藝實施體系，為藥品質(zhì)量筑牢第一道防線，讓研發(fā)成果有效轉(zhuǎn)化為穩(wěn)定的產(chǎn)品供應(yīng)。二、合法合規(guī)醫(yī)藥行業(yè)受藥政法規(guī)嚴格約束，合法合規(guī)是項目建設(shè)的底線。項目滿足不同藥政法規(guī)要求。在全球化布局的醫(yī)藥項目中，需滿足不同的監(jiān)管標準，從廠房設(shè)計的潔凈度分級，到生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理體系，都要對標國際與國內(nèi)法規(guī)。例如，在無菌藥品生產(chǎn)車間建設(shè)中，要依據(jù)法規(guī)對氣流組織、微生物控制的要求，設(shè)計合理的潔凈區(qū)布局與空調(diào)凈化系統(tǒng)。項目滿足法律法規(guī)要求。涵蓋環(huán)保、勞動用工、安全等通用法律規(guī)范，確保項目建設(shè)與運營在法治框架內(nèi)推進，規(guī)避法律風(fēng)險，維護行業(yè)健康生態(tài)。三、驗證與監(jiān)測驗證與監(jiān)測是確保醫(yī)藥項目持續(xù)合規(guī)、穩(wěn)定運行的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。項目要滿足驗證/確認要求。包括廠房設(shè)施的確認、設(shè)備的確認、工藝的驗證等。以凍干制劑生產(chǎn)線為例，需對凍干機的真空度、溫度控制精度等進行嚴格驗證，確認其滿足凍干工藝需求。項目滿足日常監(jiān)測要求。對環(huán)境參數(shù)（如潔凈...
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航天衛(wèi)星的制造遠非普通工業(yè)產(chǎn)品的組裝，它是一個涉及多學(xué)科、多領(lǐng)域尖端技術(shù)的系統(tǒng)工程。每一顆衛(wèi)星都需要在發(fā)射階段承受巨大的力學(xué)沖擊，在軌運行期間則要面對高真空、極端溫度、粒子輻射等嚴苛環(huán)境的考驗。因此，其制造過程必須遵循極為嚴格的標準（如ECSS、GJB），確保“零缺陷”或“缺陷可知、可控”的質(zhì)量目標。本文將沿循衛(wèi)星制造的物理流程，逐層剖析其核心工藝。一、 電子級核心部件制造（PCBAAssembly）衛(wèi)星的大腦——綜合電子單元（OBC）、電源控制器（PCDU）、各類通信與有效載荷模塊，均建立在高性能的航天級PCB之上。此環(huán)節(jié)對環(huán)境潔凈度要求最高。1、材料選擇基板：普遍采用高頻/高速性能優(yōu)異的聚四氟乙烯（PTFE）基材（如Rogers系列）或陶瓷基板，以滿足高速信號傳輸和耐高溫需求，而非普通的FR-4材料。元器件：全部采用軍品級（-55℃+125℃）或宇航級器件，經(jīng)過嚴格的抗輻射2、 高可靠性SMT工藝環(huán)境控制：SMT生產(chǎn)線必須置于高級別潔凈環(huán)境中。焊膏印刷、貼片等核心工序通常在ISO 5級（百級）或更高潔凈度的微環(huán)境下進行，工作區(qū)域設(shè)置垂直層流送風(fēng)，保證操作點潔凈度。溫濕度嚴格控制（如22±1℃，45±5%RH），以防止焊膏吸潮、元器件氧化和靜電積累（ESD防護要求100V）。貼裝：在高精度貼片機（精度±25μm）進行0201、01005乃至更小元件的...
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數(shù)據(jù)中心的高耗能，不僅給使用者帶來了沉重負擔(dān)，也造成了全社會能源的巨大浪費，越來越多的數(shù)據(jù)中心在建設(shè)和運維時將電能利用效率（Power Usage Effectiveness，PUE）列為一個關(guān)鍵指標，追求更低的PUE值，建設(shè)綠色節(jié)能數(shù)據(jù)中心已經(jīng)成為業(yè)內(nèi)共識。新的國家標準《數(shù)據(jù)中心設(shè)計規(guī)范》GB 50174-2017在對電能利用效率（PUE）和水利用效率（WUE）進行檢測和計算方面也作了相關(guān)的要求，而且部分企業(yè)和機關(guān)已經(jīng)將PUE作為節(jié)能減排工作的重要考核內(nèi)容，因此，PUE已經(jīng)成為數(shù)據(jù)中心建設(shè)與運維工作的一項重要指標。PUE是指數(shù)據(jù)中心消耗的所有能源與IT負載消耗的能源之比，基準是2，越接近1表明能效水平越好、綠色化程度越高。一、能耗分析從PUE比值來看，“PUE=數(shù)據(jù)中心總設(shè)備能耗/IT設(shè)備能耗=（IT設(shè)備能耗+其他非IT設(shè)備能耗）/IT設(shè)備能耗=1+其他非IT設(shè)備能耗/IT設(shè)備能耗”。其中1為定值，關(guān)鍵因素為“IT設(shè)備能耗”和“其他非IT設(shè)備能耗”。1、IT設(shè)備能耗IT設(shè)備作為數(shù)據(jù)中心的核心部分，顯而易見，數(shù)據(jù)中心的能耗主要來自IT設(shè)備的電能開銷。據(jù)統(tǒng)計，IT設(shè)備的能耗約占數(shù)據(jù)中心總能耗的50%，主要集中在服務(wù)器、路由器、交換機、存儲等設(shè)備上，其中服務(wù)器系統(tǒng)約占50%，存儲系統(tǒng)約占35%，網(wǎng)絡(luò)通信設(shè)備約占15%。2、其他非IT設(shè)備能耗非IT設(shè)備能耗涉及UPS、空調(diào)、裝修、照明等方...
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一、純水系統(tǒng) (Pure Water System) 運行與維護純水系統(tǒng)通常以反滲透（RO）技術(shù)為核心，輔以預(yù)處理和后處理。1、高效運行要點穩(wěn)定進水條件：確保進水（通常是自來水）的壓力、流量和水質(zhì)（如濁度、余氯）在設(shè)計范圍內(nèi)波動不大，這是保護RO膜的前提。合理調(diào)整回收率：回收率（產(chǎn)水量/進水量）并非越高越好。高回收率意味著更高的膜污染和結(jié)垢風(fēng)險。應(yīng)在設(shè)計值附近運行。化學(xué)藥劑投加：阻垢劑：必須按時按量投加，防止RO膜結(jié)垢。還原劑（如果進水有余氯）：嚴格監(jiān)控投加量，確保徹底去除余氯，保護RO膜不被氧化。監(jiān)控關(guān)鍵參數(shù)：進水壓力、段間壓力、濃水壓力：壓力異常變化是膜污染或堵塞的征兆。電導(dǎo)率/TDS：監(jiān)控產(chǎn)水電導(dǎo)率，直接反映水質(zhì)好壞。流量：監(jiān)控產(chǎn)水流量和濃水流量，計算回收率。2、維護保養(yǎng)（預(yù)防性為主）日常巡檢 (操作工完成)感官檢查：檢查管路、泵、閥門有無泄漏。聽聲音：高壓泵、增壓泵有無異常噪音。看儀表：記錄壓力、流量、電導(dǎo)率等關(guān)鍵數(shù)據(jù)。檢查藥桶：確保阻垢劑、還原劑等充足。定期保養(yǎng) (按頻率和專業(yè)性分工)注意：RO膜化學(xué)清洗和混床再生涉及危險化學(xué)品，必須由專業(yè)人員進行，并做好安全防護。二、廢水系統(tǒng) (Wastewater System) 運行與維護廢水系統(tǒng)核心是通過物理、化學(xué)、生物方法去除污染物，使出水達標排放。1、高效運行要點均衡水質(zhì)水量：廢水來水通常不均勻，設(shè)置調(diào)節(jié)池并充分曝氣攪拌，使水...
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一、 系統(tǒng)核心功能工業(yè)廠房暖通空調(diào)系統(tǒng)是保障生產(chǎn)工藝環(huán)境、人員職業(yè)健康與安全的關(guān)鍵基礎(chǔ)設(shè)施。其核心功能在于對建筑內(nèi)部空氣環(huán)境進行全面、精確的控制，主要體現(xiàn)為：環(huán)境溫濕度控制：為生產(chǎn)工藝流程及人員提供恒定且適宜的溫濕度環(huán)境。空氣潔凈度控制：通過過濾手段，有效去除空氣中的懸浮顆粒物（塵埃、微生物等），滿足不同生產(chǎn)區(qū)域?qū)崈舻燃壍目量桃蟆翰钆c氣流組織控制：通過建立并維持合理的空氣壓力梯度和定向氣流，防止污染物從低等級區(qū)域向高等級區(qū)域擴散。通風(fēng)與排氣：提供充足的新鮮空氣，稀釋并排除室內(nèi)污染物、異味及工藝過程中產(chǎn)生的有害氣體與化學(xué)品蒸汽，保障安全生產(chǎn)。節(jié)能運行：在滿足環(huán)境控制要求的前提下，通過先進的調(diào)節(jié)策略與高效設(shè)備，實現(xiàn)系統(tǒng)能源消耗的最小化。二、 系統(tǒng)關(guān)鍵組成1、冷熱源系統(tǒng)：冷水機組：作為主要冷源，通常采用離心式、螺桿式或磁懸浮式，提供冷凍水（常規(guī)供回水溫度：7/12℃）。冷卻塔：通過水蒸發(fā)帶走冷水機組冷凝器的熱量，通常配備變頻風(fēng)機控制。鍋爐/熱交換站：作為主要熱源，提供熱水（常規(guī)供回水溫度：60/50℃或根據(jù)需求設(shè)定）或蒸汽。水泵：冷凍水泵、冷卻水泵、熱水泵，負責(zé)循環(huán)介質(zhì)的輸送，通常采用變頻控制。2、空氣處理與輸送系統(tǒng)：組合式空調(diào)機組（AHU）：核心空氣處理設(shè)備，內(nèi)置混合段、初效過濾段、預(yù)熱/再熱段、表冷/加熱段、加濕段、風(fēng)機段、中效過濾段等功能段。負責(zé)對新風(fēng)、回風(fēng)進行集中處理后送入...
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醫(yī)藥廠房作為藥品生產(chǎn)的核心載體，其施工圖紙設(shè)計質(zhì)量直接關(guān)乎藥品生產(chǎn)的安全性、合規(guī)性與效率。一套科學(xué)合理的醫(yī)藥廠房項目施工圖紙設(shè)計邏輯，需以實現(xiàn)核心生產(chǎn)工藝為根本指引，遵循層級有序、合法合規(guī)的原則，構(gòu)建起穩(wěn)固且適配醫(yī)藥生產(chǎn)需求的設(shè)計體系 。一、核心工藝醫(yī)藥生產(chǎn)有著嚴苛且獨特的核心工藝，從原料藥合成、制劑制備到無菌灌裝等環(huán)節(jié)，對環(huán)境的潔凈度、溫濕度、氣流走向，以及設(shè)備布局、介質(zhì)供應(yīng)等都有精準要求，這是醫(yī)藥廠房施工圖設(shè)計的 “靈魂”。施工圖紙設(shè)計需圍繞核心工藝，將抽象的工藝參數(shù)轉(zhuǎn)化為具體的建筑空間與設(shè)施布局方案。設(shè)計之初，工藝工程師與設(shè)計團隊要深度協(xié)同，明晰核心工藝的每個細節(jié)。比如無菌灌裝環(huán)節(jié)，需明確灌裝設(shè)備的尺寸、運行時的氣流擾動要求，以及對周邊環(huán)境微生物、塵埃粒子的嚴格控制標準。設(shè)計團隊以此為依據(jù)，規(guī)劃潔凈生產(chǎn)區(qū)的空間分區(qū)，確保灌裝區(qū)域的氣流組織能形成單向流，有效隔離污染物。二、層級分明1、底層基石最底層是符合上層要求的建筑、結(jié)構(gòu)、幕墻、消防等設(shè)計，這是醫(yī)藥廠房的“硬件基礎(chǔ)”。建筑設(shè)計需合理劃分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、檢驗區(qū)、輔助區(qū)等功能空間，既要滿足醫(yī)藥生產(chǎn)流程的連續(xù)性，又要考慮不同區(qū)域的潔凈度梯度。例如，從一般潔凈區(qū)到高潔凈度的無菌生產(chǎn)區(qū)，建筑空間要實現(xiàn)有序過渡，通過合理的平面布局與空間高差設(shè)計，配合氣閘室、傳遞窗等設(shè)施，有效控制交叉污染。結(jié)構(gòu)設(shè)計需根據(jù)醫(yī)藥廠房的荷載特點，如潔凈設(shè)備的重...
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1、空調(diào)凈化設(shè)備雖是實施GMP的重要方面，但必須注意到，它又只是對生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)管理的完善和補充，防止微生物污染或交叉污染單依靠空調(diào)凈化系統(tǒng)是不行的，即使有了空調(diào)凈化設(shè)備，也不一定能完全滿足GMP要求，必須注意，當(dāng)設(shè)備條件達到一定水平后，還要通過管理加以實現(xiàn)。2、應(yīng)盡量減少生產(chǎn)區(qū)空氣中的有害或無害異物，可用空調(diào)系統(tǒng)供應(yīng)足夠的空氣，以除去可能污染產(chǎn)品的空中微塵。空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)考慮防止新風(fēng)污物及回風(fēng)微塵進入工作區(qū)，供應(yīng)足夠的風(fēng)量以驅(qū)除工作區(qū)的空中異物，進風(fēng)獨立管理以適應(yīng)所需的溫濕度。用高效過濾器凈化進氣，不使細菌和微塵進入等。3、“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，明確規(guī)定凡新建，改建，擴建藥廠或生產(chǎn)車間，必須按照GMP要求進行設(shè)計，施工和生產(chǎn)，經(jīng)省，市衛(wèi)生行政部門驗收合格后，才發(fā)給“藥產(chǎn)企業(yè)許可證”。原有生產(chǎn)廠也要結(jié)合本企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)改造的同時，使之可能達到GMP要求。4、非無菌制劑工序中，根據(jù)產(chǎn)品的吸濕性，和操作人員的服裝以及設(shè)備的熱負荷等狀況及經(jīng)濟效果，確定溫濕度，一般夏季22—28℃，50%—60%RH，冬季18—20℃（分裝藥劑要求40%—55%RH）。“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”要求：潔凈區(qū)一般控制溫度為22—24℃，相對濕度為45%—60%。吸濕性強的無菌藥物的生產(chǎn)和分裝采用局部低溫工作臺，控制區(qū)一般控制溫度18—28℃，相對濕度為50%—65%。在確定房間相對濕度時，應(yīng)考慮到過高的相對濕度不但...
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在制藥生產(chǎn)體系中，氣體作為不可或缺的工藝介質(zhì)，貫穿于原料處理、產(chǎn)品制造、設(shè)備滅菌、無菌灌裝等多個核心環(huán)節(jié)。制藥用氣涵蓋滅菌用純蒸汽、與產(chǎn)品直接接觸的工藝氣體（如壓縮空氣、氮氣）等類別，不同氣體的用途差異決定了其質(zhì)量標準、系統(tǒng)設(shè)計及監(jiān)測要求的特殊性。一、純蒸汽要求純蒸汽是制藥領(lǐng)域濕熱滅菌的核心介質(zhì)，廣泛用于物料及與產(chǎn)品直接接觸設(shè)備表面的滅菌，其質(zhì)量控制對滅菌效果和藥品安全至關(guān)重要。1、進水與系統(tǒng)設(shè)計純蒸汽發(fā)生器的進水需適當(dāng)純化，這是因為原水中含有的離子、有機物、微生物等雜質(zhì)，若未經(jīng)過有效處理，會在蒸汽發(fā)生過程中濃縮，隨蒸汽進入滅菌系統(tǒng)，進而污染藥品或設(shè)備。純蒸汽發(fā)生器及其分配系統(tǒng)的設(shè)計、安裝與運行，必須以保障純蒸汽質(zhì)量達標為核心目標。設(shè)計時，系統(tǒng)應(yīng)選用耐腐蝕、無死角的材質(zhì)，避免材質(zhì)釋放有害物質(zhì)；管道布局需減少彎曲和死角，防止蒸汽滯留引發(fā)微生物滋生或雜質(zhì)沉積；分配系統(tǒng)的保溫設(shè)計要合理，避免蒸汽在輸送中冷凝影響干度。安裝階段需嚴格把控焊接質(zhì)量，確保管道接口無泄漏，防止外界空氣進入系統(tǒng)引入不凝性氣體。運行過程中，需實時監(jiān)控蒸汽壓力、溫度等參數(shù)，保障系統(tǒng)穩(wěn)定運行，避免操作波動導(dǎo)致蒸汽質(zhì)量下降。2、質(zhì)量標準用于物料、與產(chǎn)品直接接觸設(shè)備表面滅菌的純蒸汽，其冷凝水質(zhì)量是關(guān)鍵衡量指標，必須符合《中華人民共和國藥典》中注射用水的質(zhì)量標準。這是由于純蒸汽滅菌時會冷凝成水，若冷凝水不達標，雜質(zhì)將直接進入藥...
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暖通系統(tǒng)日常維護保養(yǎng)是預(yù)防性、計劃性的經(jīng)常性工作，主要內(nèi)容包括：按制度進行加油、清潔、清洗、易損件更換，以及根據(jù)實際情況開展緊固、調(diào)整、小修小補等。忽視維護保養(yǎng)易導(dǎo)致系統(tǒng)和設(shè)備運行異常、故障頻發(fā)。即使加強維護保養(yǎng)，也難以完全避免設(shè)備故障或部件損壞。 暖通系統(tǒng)運行一定時間后，運動部件會出現(xiàn)磨損、疲勞、間隙增大甚至失效；靜止部件和管道可能發(fā)生堵塞、腐蝕、結(jié)垢、松動等問題，導(dǎo)致系統(tǒng)性能下降、運行異常甚至引發(fā)事故。因此，必須定期對系統(tǒng)和設(shè)備進行檢測，根據(jù)檢測結(jié)果及時采取預(yù)防性或恢復(fù)性修理措施，以消除隱患、提升系統(tǒng)運行水平、保障安全經(jīng)濟運行、防止意外事故并延長設(shè)備使用壽命。一、風(fēng)管系統(tǒng)的維護保養(yǎng)1、風(fēng)管確保管道保溫層、表面防潮層及保護層無破損、脫落（尤其是與支架接觸部位）；采用粘膠帶封閉防潮層接縫的，需檢查粘膠帶無漲裂、開膠現(xiàn)象；保證管道密封性，重點關(guān)注法蘭接頭、風(fēng)機及風(fēng)柜與風(fēng)管的軟接頭處、風(fēng)閥轉(zhuǎn)軸處；定期通過回、排風(fēng)口用清除管道內(nèi)部積塵；保溫管道的風(fēng)閥手柄部位應(yīng)避免結(jié)露。2、風(fēng)閥風(fēng)閥是風(fēng)量調(diào)節(jié)閥的簡稱。使用一段時間后，風(fēng)閥可能出現(xiàn)松動、變形、移位、動作不靈、關(guān)閉不嚴等問題，影響風(fēng)量控制和空調(diào)效果，甚至產(chǎn)生噪聲。日常維護保養(yǎng)除清潔，需重點關(guān)注：閥門能按運行調(diào)節(jié)要求靈活變動、定位準確牢固；關(guān)閉時嚴密、開啟時到位；閥板或葉片與閥體無碰撞、無卡死；拉桿或手柄的轉(zhuǎn)軸與風(fēng)管結(jié)合處嚴密不漏風(fēng)；電動或氣動...
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在生物制品及相關(guān)領(lǐng)域的生產(chǎn)實踐中，無菌操作是確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它如同一條不可逾越的防線，抵御著微生物對產(chǎn)品的侵襲。一、無菌操作的定義、要求無菌操作的定義：指在無菌室中進行以防止微生物進入產(chǎn)品的操作技術(shù)。無菌操作是生產(chǎn)實踐中一項重要的基本操作。無菌操作的要求：操作前將操作空間中的細菌和病毒等微生物殺滅;操作過程中保證操作空間與外界隔離，避免微生物的侵入。二、無菌操作的保障要實現(xiàn)無菌操作，離不開“人、機、料、法、環(huán)”五個關(guān)鍵環(huán)節(jié)的協(xié)同保障。“人”是其中至關(guān)重要的一環(huán)，同時也是最大的污染源。生產(chǎn)人員需經(jīng)過相關(guān)流程培訓(xùn)并考核合格，具備扎實的相關(guān)專業(yè)知識。人員污染的風(fēng)險依然存在，比如打噴嚏、皮膚屑脫落等行為，都可能引入革蘭氏陽性菌類，如葡萄球菌屬、鏈球菌屬和微球菌屬等微生物。為控制這類風(fēng)險，需規(guī)范人員更衣程序、潔凈區(qū)行為、清潔消毒管理和人員健康管控等。“機”即設(shè)施設(shè)備，其設(shè)計合理性與驗證合格性直接影響無菌環(huán)境。設(shè)施設(shè)備需設(shè)計合理，且經(jīng)過驗證合格，不會對潔凈區(qū)環(huán)境產(chǎn)生額外負擔(dān)。若設(shè)施設(shè)備設(shè)計不當(dāng)，或者環(huán)境設(shè)施和控制系統(tǒng)失控，公用設(shè)施失控，都可能帶來污染風(fēng)險。例如，培壁、天花板等設(shè)施若清潔不到位，易滋生革蘭氏陽性菌類，因此需規(guī)范潔凈區(qū)清潔消毒操作。“料”指物資物料，所有物料都必須經(jīng)過無菌處理，且檢測合格，不會擴散微粒。原料若微生物含量超標，可能攜帶革蘭氏陽性菌類，如芽孢桿菌、棒狀桿菌...
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