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病原微生物作為一類(lèi)能引發(fā)人類(lèi)、動(dòng)物和植物疾病的微生物，其存在與傳播對(duì)生命健康和生態(tài)安全構(gòu)成潛在威脅。病原微生物類(lèi)別、生物安全等級(jí)，是開(kāi)展微生物研究、防控疾病傳播的重要基礎(chǔ)。一、病原微生物的定義與法規(guī)依據(jù)病原微生物是指具有致病性的微生物，即能夠侵入宿主機(jī)體，在體內(nèi)生長(zhǎng)繁殖，壞宿主正常生理功能，進(jìn)而導(dǎo)致宿主發(fā)病甚至死亡的微生物。我國(guó)針對(duì)病原微生物的管理，制定了明確的法規(guī)依據(jù)，其中最核心的是《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》。該條例明確了病原微生物的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室生物安全等級(jí)劃分要求，以及各類(lèi)病原微生物研究、檢測(cè)、保存等環(huán)節(jié)的管理規(guī)范，為病原微生物管理工作提供了法律支撐。二、病原微生物的類(lèi)別劃分依據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，結(jié)合病原微生物的致病性、傳播途徑、對(duì)人類(lèi)和動(dòng)物的危害程度等因素，病原微生物被劃分為四類(lèi)，不同類(lèi)別對(duì)應(yīng)著不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和管理要求。第一類(lèi)病原微生物，是指能夠引起人類(lèi)或者動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。這類(lèi)微生物致病性極強(qiáng)，傳播風(fēng)險(xiǎn)高，一旦擴(kuò)散，可能對(duì)人類(lèi)健康和公共衛(wèi)生安全造成災(zāi)難性后果。例如，埃博拉病毒，其引發(fā)的埃博拉出血熱病死率極高，屬于典型的第一類(lèi)病原微生物。第二類(lèi)病原微生物，是指能夠引起人類(lèi)或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物。第二類(lèi)病原微生物的致病性和傳播風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較...
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一、潔凈室空調(diào)機(jī)房選擇原則潔凈室空調(diào)系統(tǒng)機(jī)房位置選擇的核心原則需遵循就近原則和隔離原則。機(jī)房應(yīng)盡量靠近潔凈區(qū)域（如手術(shù)室、ICU病房），以縮短送、回風(fēng)管道長(zhǎng)度。這能降低風(fēng)阻、減少能耗、保證末端風(fēng)壓和效果，并節(jié)省建設(shè)成本。此外必須有效隔離機(jī)房設(shè)備（風(fēng)機(jī)、電機(jī)等）產(chǎn)生的振動(dòng)、噪聲以及可能通過(guò)機(jī)房維護(hù)結(jié)構(gòu)滲透的塵粒，確保潔凈區(qū)的環(huán)境符合嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。二、空調(diào)機(jī)房隔開(kāi)方式空調(diào)機(jī)房最好靠近要求送風(fēng)量大的潔凈室，力求風(fēng)管線路短。但從防止噪音和振動(dòng)來(lái)說(shuō)又要求把機(jī)房和潔凈室隔開(kāi)。這兩方面都應(yīng)予以考慮。隔開(kāi)方式有如下幾種：1、構(gòu)造分離方式構(gòu)造分離方式可分成以下幾種：沉降縫隔開(kāi)式。使沉降縫在潔凈室與機(jī)房之間通過(guò)，起分隔作用。夾壁墻隔開(kāi)式。如果機(jī)房緊靠潔凈室，不是共用一面隔墻，而是各自有各自的隔墻，兩面隔墻之間留有一定寬度的夾縫。輔助室隔開(kāi)式。在潔凈室與機(jī)房之間設(shè)輔助室，起緩沖作用。2、分散方式該方式可分以下幾種：屋面上或吊頂上分散式?，F(xiàn)在常有把機(jī)房設(shè)在最上層屋面上的做法，使之遠(yuǎn)離下面的潔凈室，但屋面下一層最好設(shè)為輔助或管理室層，或者作為技術(shù)夾層。地面下分散式。把機(jī)房設(shè)于地下室。3、獨(dú)立建筑方式該方式為在潔凈室建筑之外如潔凈手術(shù)室、ICU、實(shí)驗(yàn)室等單獨(dú)建立機(jī)房，但其距離潔凈室最好很近即使采用上述隔開(kāi)方式，仍然要注意機(jī)房的防水、隔振和隔聲問(wèn)題。三、空調(diào)機(jī)房的位置選擇對(duì)于普通病房、門(mén)診等大區(qū)域：普通病房和門(mén)診這...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)院空氣凈化管理規(guī)范]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)院空氣凈化管理規(guī)范")
一、管理及衛(wèi)生學(xué)要求1、醫(yī)院應(yīng)根據(jù)空氣凈化與消毒相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，制定相應(yīng)的空氣凈化管理制度，并組織實(shí)施。2、醫(yī)院應(yīng)對(duì)空氣凈化與消毒設(shè)施的使用和管理人員、醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行空氣凈化與消毒相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)等知識(shí)的培訓(xùn)，明確各自的職責(zé)和任務(wù)，確?？諝鈨艋O(shè)施的正常運(yùn)行。3、醫(yī)院應(yīng)根據(jù)臨床科室的感染風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，采取適宜的空氣凈化措施，使其室內(nèi)空氣質(zhì)量符合國(guó)家相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。4、醫(yī)院應(yīng)對(duì)全院有關(guān)臨床科室的空氣質(zhì)量進(jìn)行檢查和指導(dǎo)。5、潔凈手術(shù)部(室)和其他潔凈場(chǎng)所(如潔凈骨髓移植病房)，新建與改建驗(yàn)收時(shí)、更換高效過(guò)濾器后、日常監(jiān)測(cè)時(shí)，空氣中的細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)符合GB50333的要求。等級(jí)手術(shù)室名稱(chēng)手術(shù)區(qū)周邊區(qū)百級(jí)特別潔凈手術(shù)室0.2個(gè)/30min，Ф90皿（5個(gè)/m³）0.4個(gè)/30min，Ф90皿（10個(gè)/m³）千級(jí)標(biāo)準(zhǔn)潔凈手術(shù)室0.75個(gè)/30min，Ф90皿（25個(gè)/m³）1.5個(gè)/30min，Ф90皿（50個(gè)/m³）萬(wàn)級(jí)一般潔凈手術(shù)室2個(gè)/30min，Ф90皿（75個(gè)/m³）4個(gè)/30min，Ф90皿（150個(gè)/m³）三十萬(wàn)準(zhǔn)潔凈手術(shù)室5個(gè)/30min ，Ф90皿（1755個(gè)/m³）6、非潔凈手術(shù)部(室)、非潔凈骨髓移植病房、產(chǎn)房、導(dǎo)管室、新生兒室、器官移植病房、燒傷病房、重癥監(jiān)護(hù)病房、血液病...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于理化實(shí)驗(yàn)室暖通空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)與研究]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于理化實(shí)驗(yàn)室暖通空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)與研究")
隨著科技進(jìn)步與產(chǎn)業(yè)升級(jí)，理化實(shí)驗(yàn)室在醫(yī)療、化工、食品檢測(cè)等領(lǐng)域的核心作用日益凸顯。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部環(huán)境控制是保障實(shí)驗(yàn)精度、人員安全及設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行的關(guān)鍵，而暖通空調(diào)（HVAC）系統(tǒng)作為環(huán)境控制的核心，其設(shè)計(jì)與優(yōu)化直接影響實(shí)驗(yàn)室整體性能。理化實(shí)驗(yàn)室作為科學(xué)研究與檢測(cè)分析的核心場(chǎng)所，其環(huán)境參數(shù)（如溫度、濕度、潔凈度、氣流組織等）需滿足嚴(yán)格的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。暖通空調(diào)系統(tǒng)不僅是實(shí)驗(yàn)室環(huán)境調(diào)控的核心，還需兼顧能耗控制與安全防護(hù)。近年來(lái)，隨著實(shí)驗(yàn)室功能多元化與設(shè)備精密化，傳統(tǒng)HVAC系統(tǒng)面臨新挑戰(zhàn)，例如高精度儀器的溫濕度敏感性、有毒有害氣體的高效處理需求等。本文結(jié)合中建八局第二建設(shè)有限公司的實(shí)際工程經(jīng)驗(yàn)，從設(shè)計(jì)原則、設(shè)備配置、控制策略等方面探討實(shí)驗(yàn)室暖通空調(diào)系統(tǒng)的優(yōu)化路徑。一、理化實(shí)驗(yàn)室概述與暖通空調(diào)需求1、實(shí)驗(yàn)室分類(lèi)與功能現(xiàn)代理化實(shí)驗(yàn)室由實(shí)驗(yàn)用房、輔助用房和公用設(shè)施用房構(gòu)成，主要工作內(nèi)容包括混合、蒸餾、加熱、儀器分析等物理化學(xué)過(guò)程。理化實(shí)驗(yàn)室劃分為受控區(qū)域和非受控區(qū)域，按用途可分為化學(xué)分析室、儀器分析室、生物安全實(shí)驗(yàn)室等（表1）。不同實(shí)驗(yàn)室對(duì)暖通空調(diào)系統(tǒng)的需求差異顯著：化學(xué)分析室：需強(qiáng)排風(fēng)系統(tǒng)處理?yè)]發(fā)性有機(jī)化合物（VOCs）及腐蝕性氣體；精密儀器室：要求恒溫（1825℃）、恒濕（4060%RH）及低振動(dòng)環(huán)境；生物安全實(shí)驗(yàn)室：需負(fù)壓控制與高效過(guò)濾，防止病原微生物擴(kuò)散。2、暖通空調(diào)系統(tǒng)的核心功能溫濕度精準(zhǔn)控制...
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一、 系統(tǒng)核心功能潔凈廠房超純水系統(tǒng)是為高科技制造業(yè)（如半導(dǎo)體、微電子、光伏、顯示面板、生物制藥）的生產(chǎn)流程提供關(guān)鍵工藝用水的基礎(chǔ)設(shè)施。其核心功能是通過(guò)多重純化單元的組合，將市政自來(lái)水或地下水逐級(jí)提純，最終產(chǎn)出在電阻率、總有機(jī)碳、顆粒物、微生物及離子含量等方面均達(dá)到極高標(biāo)準(zhǔn)的水質(zhì)，以滿足精密清洗、刻蝕、摻雜、光刻等敏感工藝的嚴(yán)格要求，確保產(chǎn)品良率與性能。二、 系統(tǒng)關(guān)鍵組成與工藝流程一套完整的超純水系統(tǒng)通常由預(yù)處理、初級(jí)除鹽、深度除鹽和后級(jí)拋光純化四個(gè)單元組成。1、預(yù)處理系統(tǒng)目的：去除原水中的懸浮物、膠體、有機(jī)物、余氯及部分硬度，保護(hù)下游核心膜元件與樹(shù)脂免受污染、氧化或結(jié)垢。關(guān)鍵設(shè)備：多介質(zhì)過(guò)濾器：填充石英砂、無(wú)煙煤等，通過(guò)深層過(guò)濾去除懸浮物和顆粒?；钚蕴窟^(guò)濾器：填充活性炭，有效吸附余氯、有機(jī)物、異味和色度。軟化器：填充鈉型陽(yáng)離子交換樹(shù)脂，通過(guò)離子交換去除鈣、鎂離子，防止反滲透膜結(jié)垢。精密過(guò)濾器：安裝5μm保安濾芯，作為最終保護(hù)，確保進(jìn)入反滲透膜的水質(zhì)。加藥系統(tǒng)：投加阻垢劑（防止膜結(jié)垢）、還原劑（去除余氯）、非氧化性殺菌劑（抑制微生物滋生）。2、初級(jí)除鹽系統(tǒng)（反滲透單元 - RO）目的：去除水中絕大部分（99%）的溶解鹽類(lèi)、離子、有機(jī)物、微生物和膠體，是系統(tǒng)脫鹽的核心。關(guān)鍵設(shè)備：高壓泵：為RO膜提供所需的操作壓力。反滲透膜組：采用聚酰胺復(fù)合膜，在高壓驅(qū)動(dòng)下實(shí)現(xiàn)溶劑（水）與溶質(zhì)的分離。...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈手術(shù)部平面布局如何經(jīng)濟(jì)、適用的設(shè)計(jì)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈手術(shù)部平面布局如何經(jīng)濟(jì)、適用的設(shè)計(jì)")
一、 手術(shù)區(qū)平面布局近年來(lái)手術(shù)技術(shù)進(jìn)步與裝備革新很快，特別是使用便攜式影像設(shè)備，或大型影像設(shè)備進(jìn)行圖像診斷引導(dǎo)手術(shù)，要求手術(shù)室的面積與配置設(shè)計(jì)的適應(yīng)性與靈活性更強(qiáng)，規(guī)定不同級(jí)別手術(shù)室的面積也許不太合適。美國(guó)醫(yī)院設(shè)施指南協(xié)會(huì)（Facilities Guidelines Institute，F(xiàn)GI）編制的2018年版《醫(yī)療護(hù)理機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)和建設(shè)指南》規(guī)定了手術(shù)室內(nèi)無(wú)菌區(qū)、麻醉區(qū)、循環(huán)通道、設(shè)備移動(dòng)通道等各種功能區(qū)。這些功能區(qū)的定義、設(shè)置及其凈空與間距的要求表述如下：1、無(wú)菌區(qū)無(wú)菌區(qū)是手術(shù)室內(nèi)圍繞患者的切口周?chē)氖中g(shù)區(qū)域?！盁o(wú)菌”意在不存在有害的微生物。除了要求醫(yī)務(wù)人員在刷手后穿戴整套無(wú)菌服進(jìn)入無(wú)菌區(qū)，所有進(jìn)入這無(wú)菌區(qū)域的物品都要求無(wú)菌。在無(wú)菌區(qū)里的手術(shù)臺(tái)、手術(shù)器械桌以及使用的特殊裝置，在每一次使用前必須潔凈、無(wú)菌。X射線儀、外科顯微鏡和其他難以清洗的裝備都必須包裹無(wú)菌塑料布來(lái)維持其無(wú)菌。如一間面積為400ft²（37.2m²）的住院手術(shù)室，要求手術(shù)臺(tái)兩側(cè)與腳部各延伸3ft（915mm）形成的無(wú)菌區(qū)域。2、循環(huán)通道循環(huán)通道是無(wú)菌區(qū)兩側(cè)各延伸3ft（915mm）及腳部延伸2ft（610mm）形成的空間。3、設(shè)備移動(dòng)通道設(shè)備移動(dòng)通道是循環(huán)通道兩側(cè)各延伸2.5ft（762mm）及腳部延伸2ft（610mm）形成空間，這可以根據(jù)移動(dòng)設(shè)備的要求而變更。4、麻醉工作區(qū)麻醉工作區(qū)是在手...
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一、常見(jiàn)問(wèn)題：地板表面刮傷。原因分析：未做好成品保護(hù)措施，被硬物刮傷。控制措施：高架地板、PVC地板及環(huán)氧地面作為承載體的地面，在工程交工前就需要經(jīng)過(guò)較長(zhǎng)時(shí)間的使用，為防止破壞性的磨損，需要進(jìn)行妥善周密的保護(hù)。潔凈區(qū)防靜電地板安裝完成以后，先鋪滿不產(chǎn)塵塑料膜，然后上面再使用地板革進(jìn)行滿鋪保護(hù)，防止人員走動(dòng)、工具掉落等情況對(duì)地板造成損傷。進(jìn)入室內(nèi)施工需更換專(zhuān)用軟底工作鞋；所有直接與地面接觸的移動(dòng)式角手架、梯子等施工工具均需在滾輪和梯腳處用保溫棉或橡膠進(jìn)行保護(hù)，防止對(duì)地面造成硬性損傷；每天專(zhuān)人現(xiàn)場(chǎng)巡檢，及時(shí)修補(bǔ)損壞的地面保護(hù)材料層；糾正并處罰現(xiàn)場(chǎng)違規(guī)行為；如有重型設(shè)備需要搬入，需用硬質(zhì)PVC板或不銹鋼板鋪設(shè)設(shè)備運(yùn)輸通道，不得直接進(jìn)行任何未經(jīng)保護(hù)的設(shè)備搬入行為。二、常見(jiàn)問(wèn)題：PVC、橡膠地板起殼、翹邊、鼓泡。原因分析：基層面強(qiáng)度不夠、起沙、起殼、有裂紋、有油漬，都會(huì)影響到膠水的黏結(jié)強(qiáng)度及鋪貼質(zhì)量，導(dǎo)致地板起殼、翹邊和鼓泡?？刂拼胧?、地面需堅(jiān)硬有足夠強(qiáng)度，無(wú)油脂、沙粒，地面無(wú)起殼、裂紋等現(xiàn)象。表面有油漬的地方必須徹底去除，遇有凹陷的坑洞須補(bǔ)修、填平。2、地板粘貼后，先用軟木塊推壓地板表面進(jìn)行平整并擠出空氣。隨后用50或75 公斤的鋼壓輥均勻滾壓地板并及時(shí)修整拼接處翹邊的情況。三、常見(jiàn)問(wèn)題：PVC、橡膠地板鋪貼后有小突點(diǎn)。原因分析：基層面上有灰粒和沙子?？刂拼胧旱匕邃佡N前應(yīng)對(duì)地面進(jìn)行徹...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于高效機(jī)房冷水機(jī)組選型要求]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于高效機(jī)房冷水機(jī)組選型要求")
一、穩(wěn)定性強(qiáng)冷水機(jī)組的穩(wěn)定性具有兩個(gè)層面的意思，一是要求機(jī)組低故障率，無(wú)論是舒適性空調(diào)系統(tǒng)，還是工業(yè)制程用冷水系統(tǒng)，都不容許冷水機(jī)組經(jīng)常發(fā)生故障，特別是工業(yè)制程冷水系統(tǒng)，一旦系統(tǒng)備份能力不夠，冷水機(jī)組發(fā)生故障將會(huì)對(duì)工業(yè)生產(chǎn)造成巨大的損失。二是運(yùn)行參數(shù)要穩(wěn)定，比如對(duì)溫、濕度控制精度要求較高的凈化空調(diào)系統(tǒng)，要求冷水機(jī)組出水溫度恒定，這樣有利于空氣側(cè)溫、濕度控制。二、能效比高冷水機(jī)組的能效比，特別是IPLV值將會(huì)對(duì)整個(gè)機(jī)房系統(tǒng)綜合能效比產(chǎn)生決定性的影響。所以，在經(jīng)濟(jì)合理的前提下，高COP及IPLV值的變頻機(jī)組將會(huì)是高效機(jī)房的不二選擇。尤其適用于北方地區(qū)未設(shè)置自然冷卻的電子凈化、生物制藥、新能源、數(shù)據(jù)中心、化學(xué)工業(yè)等全年運(yùn)行的工業(yè)制程冷水系統(tǒng)。特別值得一提的是，對(duì)于數(shù)據(jù)中心和電子廠房等冷水機(jī)組全年運(yùn)行且機(jī)組出水溫度較高的場(chǎng)合，過(guò)渡季節(jié)冷水和冷卻水之間的溫差較小，壓比也較小，比較適合采用磁懸浮變頻離心機(jī)組。機(jī)組可以在低環(huán)溫、高冷凍水溫下穩(wěn)定高效運(yùn)行，可以省略系統(tǒng)設(shè)計(jì)上的復(fù)雜冷卻水旁通設(shè)計(jì)，同時(shí)充分利用機(jī)組的高蒸發(fā)溫度、低冷凝溫度的優(yōu)勢(shì)提升機(jī)組能效，部分負(fù)荷COP最高可達(dá)50左右，在某種程度上，可以替代自然冷卻系統(tǒng)。三、能量調(diào)節(jié)范圍寬對(duì)于有內(nèi)區(qū)冬天需要制冷的空調(diào)系統(tǒng)，如大型寫(xiě)字樓、購(gòu)物中心（有局部餐飲店面）等舒適性空調(diào)系統(tǒng)，考慮到冬天需要提供較低比例的制冷量，“幾大一小”的冷水機(jī)組組合方案被廣...
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一、靜電的產(chǎn)生與危害靜電是電子在材料內(nèi)部或者在材料之間移動(dòng)（含極化和傳導(dǎo)） 的產(chǎn)物。兩種不同的材料互相接觸，它們之間的小于一定的距離，如10-25cm時(shí)，由于隧道效應(yīng)，兩種材料內(nèi)的電子穿過(guò)界面而相互交換。當(dāng)交換達(dá)到平衡時(shí)，材料間將產(chǎn)生一定的電勢(shì)差，界面兩側(cè)出現(xiàn)了等量正負(fù)電荷。若把接觸后的兩種材料分開(kāi)，兩種材料將分別帶上等量正負(fù)電荷，這就是靜電產(chǎn)生的基本原理。1、靜電的產(chǎn)生主要方式：摩擦起電：因不同材料的物體接觸后再分離，由于不同原子核對(duì)電子的束縛能力不同，當(dāng)兩種不同材料物質(zhì)接觸或者摩擦?xí)r，外圍電子將轉(zhuǎn)移到束縛能力大的一方，導(dǎo)致一材料帶正電，另一材料帶負(fù)電。傳導(dǎo)帶電：因?yàn)樵趯?dǎo)體而言，電子能在它的表面自由移動(dòng)。當(dāng)與帶電體接觸時(shí)，電子會(huì)從發(fā)生電荷轉(zhuǎn)移，導(dǎo)致兩者電荷平衡，從而形成靜電現(xiàn)象。感應(yīng)帶電：是指鄰近電場(chǎng)的感應(yīng)，對(duì)于導(dǎo)體，電子在導(dǎo)電材料表面自由移動(dòng)，若將該導(dǎo)體放置在另一個(gè)靜電場(chǎng)中，由于同性電荷相互排斥，異性電荷相互吸引，正、負(fù)離子就會(huì)發(fā)生轉(zhuǎn)移，該導(dǎo)體因靜電場(chǎng)感應(yīng)導(dǎo)致正、負(fù)電荷不平衡而形成帶電。從靜電產(chǎn)生的基本原理與方式可以看出，在一般電子產(chǎn)品的生產(chǎn)制造整個(gè)環(huán)節(jié)中，很多工序都可能產(chǎn)生靜電。電子制造工序中都可能使操作人員、工作臺(tái)面、工具、元器件及包裝等產(chǎn)生靜電，只要存在靜電，就一定會(huì)有一個(gè)ESD（Electro-Static Discharge靜電釋放）過(guò)程，主要是在瞬間放電電流對(duì)電路的...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于細(xì)胞治療產(chǎn)品 GMP 廠房工程設(shè)計(jì)要點(diǎn)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于細(xì)胞治療產(chǎn)品 GMP 廠房工程設(shè)計(jì)要點(diǎn)")
一、平面布局設(shè)計(jì)細(xì)胞治療產(chǎn)品的 GMP 生產(chǎn)廠房應(yīng)根據(jù)工藝的不同設(shè)置相應(yīng)的功能區(qū)，功能區(qū)包括但不限于質(zhì)粒載體生產(chǎn)區(qū)、病毒載體生產(chǎn)區(qū)、細(xì)胞終產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、貯存區(qū)、輔助設(shè)施區(qū)等。各功能區(qū)應(yīng)有明確的功能要求和獨(dú)立的空間、設(shè)施和設(shè)備。GMP 對(duì)廠房布局和設(shè)計(jì)的要求是最大限度地避免污染、交叉污染以及差錯(cuò)。1、生產(chǎn)區(qū)1.1、質(zhì)粒載體生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)區(qū)細(xì)分為菌種接種區(qū)、發(fā)酵、粗純區(qū)和精純、灌裝區(qū)三個(gè)區(qū)域。各個(gè)區(qū)域的人物流獨(dú)立設(shè)置，發(fā)酵區(qū)的廢棄物需要通過(guò)高壓滅菌柜滅活后方可廢棄。如果發(fā)酵區(qū)和純化、灌裝區(qū)設(shè)計(jì)為一個(gè)生產(chǎn)區(qū)時(shí)，宜為雙走道單向流設(shè)計(jì)，廢棄物通過(guò)污物退出通道經(jīng)過(guò)高壓滅菌柜滅活后傳出。生產(chǎn)區(qū)細(xì)分為無(wú)毒區(qū)（細(xì)胞復(fù)蘇、細(xì)胞培養(yǎng)擴(kuò)增）和有毒區(qū)（轉(zhuǎn)染、純化、濃縮等）兩個(gè)區(qū)域。各個(gè)區(qū)域的人物流獨(dú)立設(shè)置，有毒區(qū)的廢棄物需要通過(guò)高壓滅菌柜滅活后方可廢棄。有毒區(qū)宜為雙走道單向流設(shè)計(jì)，廢棄物通過(guò)污物退出通道經(jīng)過(guò)高壓滅菌柜滅活后傳出。1.2、細(xì)胞終產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)全過(guò)程均不可除菌過(guò)濾且為無(wú)菌環(huán)境，非密閉工藝條件下和密閉工藝條件下生產(chǎn)區(qū)布局設(shè)計(jì)不同，非密閉工藝條件。如果生產(chǎn)操作過(guò)程中為非密閉操作，須為雙走道單向流設(shè)計(jì)，高風(fēng)險(xiǎn)核心操作區(qū)（細(xì)胞培養(yǎng)和灌裝）采取嵌入式設(shè)計(jì)，操作人員經(jīng)過(guò)更衣，物品經(jīng)過(guò)必要的清潔滅菌后從潔凈走廊進(jìn)入核心操作間，操作完成后，人員從操作間通過(guò)退出走廊到退更房間退出，廢棄物通過(guò)退...
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