一、換氣次數

依據《醫藥工業潔凈廠房設計規范》GB50457- 2008，設計時B級≮50次/h，?C級≮25次/h，D級≮15次/h，控制但不分級(CNC區域)為10~12次/h。國外GMP對潔凈室的換氣次數要求為B級40~60次/h，C級20~40次/h，D級≮20次/h，控制但不分級區(CNC區域)為4~6次/h。

針對出口類藥品背景環境需要經過國外GMP認證時，被接受的換氣次數通常為D級≮20次/h，?C級≮30次/h，B級丈50次/h，控制但不分級(CNC區域)為10~12次/h。

二、空氣處理

凈化空調系統的空氣需經粗、中、高效三級過濾后送入房間，對空調器的機外余壓要求較高( 1000Pa~1200Pa)。另外，無菌制劑車間系統新風比<30%，設計采用二次回風空調系統。

組合功能段包括:新風段+粗中效過濾段+混合段+表冷擋水段+混合段+后表冷段+加熱段+加濕段+風機段+均流段+中效過濾段+出風段。

夏季時，室外新風與40%的室內回風先混合，經前表冷擋水段處理至13℃機器露點，然后與60%的室內回風再混合，最后經后表冷干冷后送風至室內。

冬季時，新回風先混合，經加熱盤管加熱至20~22℃，后經干蒸汽加濕器等溫加濕至絕對含濕量7.0g/kg送風至室內。在寒冷及嚴寒地區新風需先預熱至5~10℃后再與回風混合，以防止前表冷器凍裂。

三、壓差控制

對無菌制劑生產區來說，最佳的壓差值一般是由 核心區向外呈梯度遞減。相同級別房間之間設定氣流方向，壓力梯度為5~7.5Pa；不同潔凈級別的房間壓差值采用12.5Pa (國內GMP規定不小于10Pa，FDA建議值為10~15Pa，歐盟GMP建議為12.5Pa)。使得高級別區域的空氣流向低級別的區域，減少對產品的潛在污染風險。

房間的壓差控制取決于房間進出風量的差值。不同級別相鄰房間、氣鎖與走道間以及核心功能間與走道間設置壓差計。壓差計的壓力測量點一般為潔凈房間與共用參照點之間。共用參考點設置在容積較大，且相對室外壓力較為穩定的場所，如潔凈區技術夾層大空間。

值得注意的是，潔凈室各房間壓力為快速變化的參數，如門在開關之間，會造成房間內壓力短暫的波動。通過設定房間壓差報警延時來防止房間瞬時失壓導致壓差頻繁報警，延時的持續時間足以允許人員正常通過時門的開啟時間。

四、灌裝線A級層流設計

無菌制劑車間灌裝、凍干線為B級背景下的垂直層流，屬于整個潔凈空調系統設計的難點。雖然進口的灌裝線一般都有原裝配套垂直層流設計，但因其過高的設備投資成本導致較多業主將此部分層流交給設計方完成。A級層流背景下末端空氣流速為0.36~0.54m/s，工程中有兩種實現方式:多臺FFU拼裝層流罩和大風量循環風機箱層流罩。

大風量循環風機箱層流罩因其送風面風速穩定、對房間的噪聲值影響較小，應用較為廣泛。缺點是對吊頂空間要求較高。實現方式為：循環風機箱放置在技術夾層內，通過室內設置的回風夾道回風，經風機箱送人末端層流罩，在層流罩內部經高效過濾器過濾后送入房間。

五、小結

(1)組合式空調器新風過濾段過濾等級一般選用粗效(G3)+中效(F5)，出風段過濾器選用中效(F8)，?末端房間高效過濾器選用H13或H14。潔凈區排風系統配置中效過濾器(F5)防止室外空氣倒灌。

(2)灌裝、凍干間的壓差控制在50Pa以內。過高的壓差會增大圍護結構(彩鋼板)的滲出風量，對彩鋼板的承壓也提出了更高的要求，工程上認為較為理想的壓差為45Pa。

(3)潔凈房間的氣流組織為頂送風，側下回風。房間的回風口應盡可能的布置在房間的下風側，對整個房間的氣流流向是有利的。

(4)無菌制劑潔凈空調系統采用二次回風，可以更好的控制受控環境的相對濕度。

(5)對循環風機箱層流罩，在送回風總管上安裝微穿孔板消聲器，可將房間內的噪聲值控制在60dB以內；對大面積的FFU層流罩而言，房間內的噪聲值可高達70dB。

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