我國從80年代開始推行GMP，我國現在大輸液生產企業無論是在規范條件，還是人員素質、生產品種、以及管理體制等各方面與完全達到GMP標準還有較大差距。為了進一步規范大輸液生產企業GMP的實施與管理，還需要在以下各方面進一步完善。

一、自主研發能力薄弱，輸液品種不合理

大輸液產品開發研制的方向是品種的系列化。發達國家的輸液產品分為解質液、營養液、治療性氨基酸液、血漿代用品、透析液、腦循環液等7個系列共800多個品規，其中僅營養性與治療性氨基酸就有200多個品種規格，而且10大類治療性輸液就有近160個品種規格。但是在我國規格明顯偏少，2010年前后不足200個品格，與發達國家存在較大差距。

二、大輸液的質量和包裝材料需要進一步提高

目前我國的包裝材料雖然得到極大提升，但是玻璃瓶輸液還占據一定比例，需要提高PP瓶、非PVC軟袋輸液等高科技包裝材料的比例。

三、組織與人員的管理

（1）加強組織領導和人員層次劃分

根據各級管理人員的責任和作用，安排不同的宣傳教育，使企業全體工作人員熟知GMP的相關內容，自覺遵守，這是實施GMP的基本要求。此外，在人員層次方面，大輸液生產企業必須配備相關學歷的受過專業知識教育的人員，責任心強，業務素質過硬，這樣才能負責大輸液生產的全面工作，從組織管理上得到保證。

（2）加強人員管理

大輸液產品的質量取決于人，對于大輸液生產的操作人員、質量管理人員以及生產研發人員應該具有與其所從事的工作相適應的文化程度，此外還有經過專業培訓，掌握一定的專業基礎知識和數量的操作技能。此外還要有健康的身體。同時還要對上述人員定期進行考核和健康體檢，以提高專業隊伍的素質。

四、大輸液生產企業的硬件建設

（1）生產廠房的建設

無論是大輸液生產廠房的新建還是改建都應按照GMP的規范標準化設計，布局和工序要銜接合理。此外生產區、控制區和潔凈區要嚴格區分并有明顯界限，保證物流、人流截然分開，做到順流不逆無交叉污染。而且周圍的環境要符合良好的衛生條件。

（2）提高設備的機械化和自動化程度

制備大輸液的各種設備應盡力達到機械化與自動化，便于科學管理和提高效率。如采用自動生產機械、電子、智能等一體的生產流水線。

五、加強大輸液生產企業軟件建設與管理

明確職責的范圍是實施GMP的重要因素，例如人員的管理，原料、輔料的管理。生產工序、質量控制措施以及生產過程記錄，崗位責任制和嚴格的規章制度、滅菌制度的嚴格執行；此外，儀器設備的管理和定時檢修保養以及成品的管理發放、質量追蹤、文件檔案記錄管理都要嚴格按規范進行。

六、產品本身的質量建設

（1）注射用水的質量管理

根據中國藥典規定，制備注射用水的原水必須是純化水，包括去離子水、蒸餾水和反滲透水。對注射用水的管理應該在制備過程中每2小時抽樣檢查部分項目一次。此外，在注射用水的生產過程中應合理布置取樣點。

（2）原料的選擇和使用

大輸液生產企業在采購原料時，應該選擇市場信譽好、有生產許可證的單位，還要對其質量保證體系、生產能力等進行調查了解。此外供貨單位要相對穩定，更換原材料供應商時應對其第一批產品嚴格檢驗，合格后方可使用。而且指定的藥品生產規范要高于藥典規定的內容標準，以此保證原材料的質量。在原材料使用時也應全面檢查。

（3）中間體PH值的控制

不同藥物制成輸液時，其PH值與在水中的穩定性有密切的關系。而且要考慮到人體液的PH值，不能過高或過低。

（4）活性炭的使用

在輸液的配制過程中通常會加入0.01~0.5% (g/ml)的針用活性炭，具體用量視原材料的特性、質量而定。在原材料質量差的情況下可以適當增加活性炭的用量或同等的用量二次使用。有研究報道堿性溶液活性炭吸附能力較差，應盡可能減少使用。此外要根據不同藥液的性質決定與活性炭的作用時間。

（5）中間體的微粒與澄明度要嚴格控制

輸液的澄明度和微粒的檢查是保證輸液產品質量的一項關鍵指標。輸液中的異物與微粒對病人的危害極大，因此必須嚴格控制輸液產品的透明度和微粒。為此必須加強工藝：衛生和環境衛生的管理，定期對潔凈區的精華程度進行檢測，必須達到GMP的要求，同時還要使用優質的終端過濾器材。

七、嚴格控制滅菌溫度與時間

滅菌是控制輸液質量的最后一關，國內采用的濕熱滅菌有很多不足之處，比如溫度不均勻、升溫慢、冷卻慢等。建議使用國內先進的水浴式滅菌柜，此外還應考慮到滅菌條件的選取，對于溫度敏感的藥業應采用低溫滅菌。

綜上所述，在大輸液生產GMP的實施與管理方面，應盡力做到以上這些，保證大輸液產品的質量，只有每一個生產環節都按GMP的規范，才能保證最終產品的質量，保證消費者健康。

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