《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》( YY0033-2000)和《潔凈廠房設計規(guī)范》(GB50073-2001)標準對潔凈廠房的塵埃顆粒數(shù)及微生物菌落數(shù)的檢測都規(guī)定了相關的要求，正常情況下一般可分為三種狀態(tài)：

1)空態(tài)：指潔凈廠房建好后所有生產(chǎn)設備尚未放入潔凈室時的潔凈度，空態(tài)一般不含生產(chǎn)設備的動態(tài)工況。

2)靜態(tài)：指生產(chǎn)設備機器運轉(zhuǎn)或空轉(zhuǎn)，但無人生產(chǎn)，無生產(chǎn)狀況下的熱濕量和產(chǎn)塵量，此時潔凈廠房各個區(qū)域都應達到相應的潔凈級別要求。

3)動態(tài)：指生產(chǎn)過程中產(chǎn)品暴露的周圍區(qū)域應達到規(guī)定的潔凈度級別。

潔凈廠房建設完工后應對整體工程項目進行驗證，以確認是否達到規(guī)定的設計要求。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室的驗證通常是由安裝確認、運行確認、性能確認組成的，其中設備安裝、儀器儀表的校正屬于安裝確認，性能確認是作最后的判斷。在生產(chǎn)環(huán)境驗證中性能確認是對凈化系統(tǒng)是否能達到規(guī)定的潔凈級別做出判斷。醫(yī)療器械工業(yè)潔凈室的潔凈度主要包括塵埃和微生物兩個方面，因此潔凈度的測定主要是對塵埃粒子和微生物菌落數(shù)的測定。

1.懸浮粒子的測定

懸浮粒子的測定可參見《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測試方法》標準，其基本內(nèi)容如下：

(1)懸浮粒子的測定方法主要有顯微鏡法及自動粒子計數(shù)法。

a)顯微鏡法：顯微鏡法是用抽氣泵抽取潔凈室內(nèi)的空氣，把在測定用的濾膜表面上捕集到的粒徑中大于5μ m的粒子，按懸浮狀態(tài)連續(xù)計數(shù)的方法測定。用顯微鏡法測定的直徑為粒子的最大直徑。

b)自動粒子計數(shù)法：自動粒子計數(shù)法是把潔凈室中粒徑大于0.5μ m的粒子，按懸浮狀態(tài)連續(xù)計數(shù)的方法測定。

(2)懸浮粒子潔凈度監(jiān)測的采樣點數(shù)目及其布置應根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及關鍵工序設置。一般在高效過濾器末端層流罩下的工作區(qū)離地0.7~lm處設置測點即可。

(3)懸浮粒子潔凈度測定的最小采樣量和最少采樣點數(shù)目及潔凈度級別的結(jié)果評定參見醫(yī)藥潔凈室標準的規(guī)定條件執(zhí)行。

2.微生物菌落數(shù)的測定

對微生物菌落數(shù)測定目的是確定浮游的生物微粒濃度和生物微粒沉降密度，以此來判斷潔凈室是否達到規(guī)定的潔凈度。因此微生物菌落數(shù)的測定有浮游菌和沉降菌兩種測定方法。

(1)浮游菌的測定

a)浮游菌的測定是通過收集懸浮在空氣中的生物性微粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適應的生長條件下，讓其繁殖到可見的菌落進行計數(shù)，從而判定潔凈環(huán)境中單位體積空氣中菌落數(shù)的多少。

b)浮游菌測定需有專門的采樣器、真空抽氣泵等設備，浮游菌采樣器常用撞擊法中的狹縫式采樣器。

c)采用的浮游菌采樣器必須要有流量計和定時器，并嚴格按儀器說明書的要求定期進行校驗和操作。

d)浮游菌測定的采樣點及數(shù)目與懸浮粒子測定相同，即在同懸浮粒子相同的測定點采樣。

e)浮游菌測定的最小采樣量和最少采樣點數(shù)目及浮游菌結(jié)果評定參見相關標準的規(guī)定。

(2)沉降菌的測定

a)沉降菌測定的設備主要是φ90x150玻璃培養(yǎng)皿和各種培養(yǎng)基，常用普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基。

b)沉降菌測定其培養(yǎng)皿應布置在具有代表性的地方和氣流擾動最小的地方。

c)采樣方法及培養(yǎng)：將培養(yǎng)皿按要求放置后，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在30~35℃的條件下(可用恒溫培養(yǎng)箱)培養(yǎng)48小時后計數(shù)。

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