一、布置說明

1.車間組成

車間主要生產崗位有粉碎過篩，一步制粒，干燥，全自動填充膠囊，拋光，鋁塑包裝等，輔助崗位設有原輔料暫存，容器存放，男女更衣室等

2.車間建筑

該車間生產類別為丙類，耐火等級為二級構形式為單層框架，層高為5m；潔凈控制區設吊頂；吊頂高度為2.70m；一步制粒間局部抬高至3.5m。

二、人、物流設置

車間內的人員和物料通過各自的專用通道進入潔凈區，人流和物流無交叉。整個車間主要出入口分三處，一處是人流出入口，即人員由門廳經過更衣進入車間，再經過洗手、更潔凈衣進入潔凈生產區、手消毒；一處是原輔料入口，即原輔料經過脫外包由傳遞窗送入；另一處為成品出口。

三、消防設計措施

潔凈區里設紫外燈，內設置火災報警系統及應急照明設備。

工程較大的設備在施工時必須在適當的位置留予設備進口，待設備進入后再進行封閉。工程所選的設備為定型設備，可就地安裝。制水間和動力間的設備及管道安裝應由設備供應商負責安裝及調試。

四、潔凈區劃分和空氣潔凈等級說明

廠區分為D級潔凈區間和一般生產區。

1.空氣潔凈度等級說明：

醫藥工業藥生產工序的潔凈級別和潔凈區的劃分，應參照《藥品生產質量管理規范》中制劑和原料藥工藝內容及環境區域劃分而定。藥品生產潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級。

在滿足生產工藝要求的前提下，首先應采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化；其次可采用局部工作區域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結合或采用全面空氣凈化。

2.空調系統設置、除塵及局部排風說明

（1）空調系統設置

空調系統設計原則：集中式凈化空調系統一般不宜過大，面積大的車間，應采用幾個凈化空調系統；可能通過管道引起交叉污染或混藥的房間應成為一個封閉的區域，并設有專用的空調系統，該區域的排風均應經中效和高效過濾器處理后才能排放入大氣；當工藝無特殊要求時，在保證新風量、排風量潔凈室正壓的條件下，凈化空調系統應盡量利用回風。當工藝不允許利用回風或工藝過程產生的有害物利用局部排風不能完全排除時才利用自流式凈化空調系統；當潔凈室內使用劇毒溶液或易燃、易爆物品時，凈化空調系統應根據具體情況考慮事故排風措施和防火措施；凈化空調系統的新風入口，一般是彼此獨立的。當潔凈室面積較大，采用幾個凈化空調系統時，新風課可經集中熱、濕處理后送到各個凈化空調系統；空調系統一般不宜設置消聲器，應盡量采用其他綜合措施以滿足潔凈室對消聲的要求。當必須采用消聲器時，應選用不易積塵和產塵的結構形式和消聲材料；潔凈室一般可不設值班風機，當空調系統停止運行后對產品有影響，而工藝有不能采取局部處理時，可設置值班風機；值班采暖可利用技術夾道內布置的散熱器進行間接采暖，或利用值班風機進行熱風采暖。

膠囊劑的生產，為避免生產品種之間的粉塵在空氣中產生交叉污染，對制粒、干燥等崗位排出的空氣，不能再回凈化系統中循環使用，必須全部排至室外。

（2）除塵處理

發塵量大的粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、充填等崗位，需設計必要的捕塵、除塵裝置。

產塵室內同時設置回風及排風，排風系統均與相應的送風系統連鎖，即排風系統只有在迭風系統運行后才能開啟，避免不正確的操作，以保證潔凈區相對室外正壓。工序產塵時開除塵器，關閉回風；不產塵時開回風，關閉排風。

3.凈化裝修說明

（1）墻面裝修

車間內部根據工藝要求采用單墻隔開。墻壁和頂棚表面應光滑平整，不起灰。不落塵，易清洗，耐沖擊，耐腐蝕，減少凹凸面。墻及地面相接處宜做成半徑大于或等于50mm的圓角，壁面色彩選著白色以便于識別污染物。為排除室內的蒸汽，廢氣，粉塵和安裝回風管道等，某些工段的操作室，粉碎間、灌封間，安裝寬12m 的夾墻和吸塵排風裝置。

墻體材料：凡有空調的房間為保持室內恒溫，在本設計中采用磚墻，部分使用玻璃隔斷。玻璃隔斷用鋼門的型材加工成大型門窗連續裝拼，離地面90cm以上鑲以大塊玻璃，下部用薄鋼板以防沖擊。

內墻飾面材料：天棚飾面可選用乳膠漆(苯丙涂料)。濕度大，經常水洗的墻面選，用瓷磚貼面，但力求平整，嵌平縫晾。為防止瓷磚墻面撞破，損壞，可沿墻腳線設置保護桿或其他防撞措施。如果工藝難度較大，也可采用油漆墻面，用于有潔凈度要求的房間，光滑能清洗，且無顆粒性物質脫落，按常規每年油漆一次，保證墻壁光滑清潔。

（2）門窗裝修

車間個門窗設置位置已在車間平面布局圖中畫出。潔凈級別不同的區段間的聯系門要密閉，平整，造型簡單，門向級別高的方向開啟。潔凈區要做到窗戶密閉，凡空調區與非空調區間的墻壁上的窗要設雙層窗，空調區外墻上的窗也需設雙層窗，其中一層為固定窗。所用的材料不采用木質。傳遞柜的材料選用不銹鋼制作。

（3）減少積塵裝修

除選用發塵量小的裝飾材料外，減少建筑物內表面易于積塵的部位，便于清潔也是重要的凈化措施。

窗柜與墻面齊平，窗臺也設15度得斜度以免灰塵積聚。墻面上墻根、路腳線等不要凸出。墻、頂、地交接處宜有一定弧度(半經為50mm)。內表面施工中盡量減少凸部物、死角等，以有利于清掃。為使門、窗等建筑構件密封，防止室外未凈化空氣滲入或室內凈化空氣泄漏。使用木質門窗，容易長菌或變形，一般設計中選用鋼制門。

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