在生物制藥車間中，暖通系統的溫濕度設計至關重要，這是因為藥品生產過程中環境的溫濕度對藥品質量和人員操作有重大影響，溫濕度的異常可能會導致微生物的滋生、藥物成分的降解、人員的不適等問題。

一、法規與標準依據

溫濕度設計的相關標準，核心要求如下：

1、醫藥工業潔凈廠房設計標準（GB50457-2019）：藥品生產工藝及產品對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝及產品要求確定。藥品生產工藝及產品對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度A 級、B級、C級的醫藥潔凈室溫度應為20℃~24℃,相對濕度應為45%～60%;空氣潔凈度D級的醫藥潔凈室溫度應為18℃~26℃,相對濕度應為45%～65%。

2、中國GMP（2010年修訂）：明確要求 “應當根據產品及操作的性質制定溫度、相對濕度等參數，這些參數不應對潔凈區潔凈度造成不良影響”

3、其他：強調“溫濕度應控制在滿足產品/生產要求的范圍內，并支持保持規定潔凈級別標準（例如A級或B級）”，未規定固定范圍，但要求基于風險評估確定。

二、溫濕度設計

1、一般設計參數：

空氣潔凈度A 級、B級、C級的醫藥潔凈室溫度應為20℃~24℃,相對濕度應為45%～60%;空氣潔凈度D級的醫藥潔凈室溫度應為18℃~26℃,相對濕度應為45%～65%。

2、除濕設計

在除濕設計中，根據濕度情況選擇合適的除濕方式是關鍵。正常情況下，采用表冷除濕是較為常見的方法。表冷器通過降低空氣溫度，使空氣中的水汽凝結成水滴，從而達到除濕的目的。這種方法適用于濕度不是特別低的情況，具有操作簡單、成本較低等優點。

當濕度低于30%時，表冷除濕的效果會大打折扣，此時就需要使用轉輪除濕。轉輪除濕機利用吸濕材料吸附空氣中的水分，然后通過加熱再生的方式將水分排出，從而實現深度除濕。這種方法能夠在低濕度環境下有效地控制濕度，保證室內環境的干燥，防止藥品受潮變質。

3、加濕設計

加濕設計同樣需要謹慎選擇加濕方式。采用潔凈蒸汽、或市政工業蒸汽加濕是比較理想的選擇，并且務必做到蒸汽飽和度可控，里面不得有添加劑成分。這是因為添加劑可能會對藥品造成污染，影響藥品的質量和安全性。

4、溫控設計

溫控方面，采用蒸汽加熱是一種常用的方式，需注意加熱部分設置在除濕功能段后。蒸汽加熱具有加熱速度快、溫度控制精度高等優點，能夠快速地將空氣溫度提升到所需的范圍，保證藥品生產過程的穩定性。

在設計時，應考慮蒸汽壓力0.3MPa。蒸汽壓力的選擇對于加熱效果和系統的安全性至關重要。0.3MPa的蒸汽壓力能夠提供足夠的熱量，同時也不會對系統造成過大的壓力負荷。同時，在設計空調機組時，需要注意機組的設計與選型，以確保其能夠適應蒸汽加熱的需求，保證系統的穩定運行，避免因溫度波動而影響藥品質量。

降溫段通過冷媒（通常為7-12℃水）與空氣換熱，吸收空氣中的熱量，降低空氣溫度，同時可能伴隨除濕（當空氣溫度低于露點時）。

5、季節適配設計（冬季模式）

冬季模式下，當AHU（空氣處理機組）新風比大于 50% 時，在設計應考慮對機組增加預熱段。這是因為新風比過大時，新風的溫度較低，直接進入空調機組會導致機組的負荷增加，影響加熱效果和系統的效率。增加預熱段可以對新風進行預熱，提高新風的溫度，減少機組的負荷，保證系統的正常運行，維持潔凈區的溫度穩定。

在冬季使用中，應考慮表冷盤管對冬季低溫的耐受情況，因為冬季低溫，表冷基本使用不上，可以切斷空調水供給或者停用表冷器，以避免表冷器凍裂損壞，保證 暖通系統在冬季的穩定運行。

二、溫濕度控制方法

1、自動控制系統

生物制藥車間的  暖通 系統通常配備先進的自動控制系統。該系統通過傳感器實時監測潔凈區內的溫濕度數據，并將數據傳輸至控制器。控制器根據預設的溫濕度范圍，自動調節空調機組的運行參數，如冷熱水流量、蒸汽流量、風機轉速等，以實現對溫濕度的精確控制。例如，當傳感器檢測到濕度高于設定值時，控制器會自動啟動除濕設備；當溫度低于設定值時，控制器會增加蒸汽加熱量，確保溫濕度始終維持在規定范圍內。

2、分區控制

由于生物制藥車間內不同區域的生產工藝和溫濕度要求可能存在差異，因此采用分區控制的方法，一個區域設置一套空調系統。將車間劃分為多個獨立的控制區域，每個區域設置獨立的溫濕度傳感器和控制設備。根據各區域的實際需求，分別設定溫濕度參數，并進行獨立調節。這樣可以避免不同區域之間的相互干擾，提高溫濕度控制的精度和效率。

3、冗余設計

為了確保溫濕度控制的可靠性， 暖通 系統采用冗余設計。關鍵設備如傳感器、控制器、執行器等均配置備用設備。當主設備出現故障時，備用設備能夠自動切換投入運行，保證系統的連續運行和溫濕度的穩定控制。例如，主溫濕度傳感器發生故障時，備用傳感器會立即啟動，繼續監測溫濕度數據，確保控制系統的正常工作。

4、定期校準和維護

溫濕度傳感器的準確性直接影響控制效果，因此需要定期對傳感器進行校準。根據相關標準和規范，制定校準計劃，定期使用標準溫濕度源對傳感器進行校準，確保其測量精度符合要求。同時，加強對  暖通 系統設備的維護保養，定期檢查空調機組、除濕設備、加濕設備等的運行狀況，及時發現和排除故障，保證設備的正常運行，提高溫濕度控制的穩定性和可靠性。

生物制藥車間 暖通系統溫濕度設計是一個復雜而關鍵的過程，需要綜合考慮多個因素。通過合理的設計、先進的控制方法和嚴格的管理措施，可以保證  暖通系統的穩定運行，維持潔凈區的溫濕度穩定和空氣質量，滿足生物制藥車間的特定需求，保證藥品的質量和安全性。

廣東賽特凈化設備有限公司工程項目服務范圍：潔凈車間、無塵車間、百級生產車間、食品廠潔凈車間、食品廠無塵車間、GMP車間、藥廠生產車間、實驗室、微生物實驗室、膠囊潔凈車間、膠囊無塵車間、干細胞實驗室、凍干粉針劑潔凈車間、凍干粉針劑無塵車間、電子廠無塵車間、鋰電池車間、鋰電池潔凈車間、鋰電池無塵車間、手術室、試劑室、膠體金生產車間、膠體金潔凈車間、生物實驗室、PCR實驗室、醫療器械無塵車間、醫療器械潔凈車間、藥廠潔凈車間、藥廠GMP車間、電子廠潔凈車間、單晶硅潔凈車間、單晶硅無塵生產車間、保健品潔凈車間、保健品無塵車間、保健品GMP車間、大輸液潔凈車間、針劑潔凈車間、印刷車間、二極管潔凈車間、二極管無塵車間、壓片糖潔凈車間、壓片糖無塵車間、奶粉潔凈車間、奶粉生產車間、奶粉無塵車間、電子材料潔凈車間、電子材料無塵車間、口罩潔凈車間、口罩生產車間、光學材料無塵車間、光學材料潔凈車間、光學材料生產車間。

廣東賽特凈化設備有限公司聯系方式：020—38090335  38090331