在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，藥品質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命健康，而取樣及檢驗(yàn)環(huán)節(jié)是保障藥品質(zhì)量的關(guān)鍵步驟。合理的取樣及檢驗(yàn)設(shè)計(jì)不僅能確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，還能提高生產(chǎn)效率，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

一、法規(guī)要求

1、2010版GMP明確規(guī)定，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室，還應(yīng)當(dāng)彼此分開(kāi)。這是因?yàn)樯a(chǎn)區(qū)的環(huán)境可能會(huì)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生干擾，影響藥品質(zhì)量的判斷。而對(duì)于實(shí)驗(yàn)涉及的物質(zhì)具有特殊性，相互之間可能會(huì)產(chǎn)生交叉污染，影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2、EUGMP也有類(lèi)似規(guī)定，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與生產(chǎn)區(qū)的分離，以及生物檢定、微生物檢定和放射性同位素檢定實(shí)驗(yàn)室的各自分離。這些法規(guī)要求為生物醫(yī)藥廠房取樣及檢驗(yàn)的設(shè)計(jì)提供了明確的方向，確保企業(yè)在設(shè)計(jì)過(guò)程中符合相關(guān)法規(guī)，避免因違規(guī)而導(dǎo)致的質(zhì)量問(wèn)題和法律風(fēng)險(xiǎn)。

二、設(shè)計(jì)原則

在設(shè)計(jì)生物醫(yī)藥廠房的取樣及檢驗(yàn)環(huán)節(jié)時(shí)，需要遵循一定的設(shè)計(jì)原則，以實(shí)現(xiàn)效率與質(zhì)量的平衡。

1、為減少對(duì)潔凈環(huán)境的破壞，原則上能在低級(jí)別區(qū)域取樣的，不在高級(jí)別區(qū)域設(shè)置取樣點(diǎn)。潔凈環(huán)境對(duì)于生物醫(yī)藥生產(chǎn)至關(guān)重要，任何不必要的污染都可能影響藥品質(zhì)量。因此，在低級(jí)別區(qū)域取樣可以減少對(duì)高級(jí)別潔凈區(qū)域的干擾，降低潔凈環(huán)境維護(hù)成本。

2、為減少B區(qū)域工作量，原則上盡量不在B級(jí)區(qū)域設(shè)置潔凈介質(zhì)取樣點(diǎn)。B級(jí)區(qū)域通常是生物醫(yī)藥生產(chǎn)中的關(guān)鍵區(qū)域，對(duì)潔凈度要求較高。減少在B級(jí)區(qū)域的取樣操作，可以降低B級(jí)區(qū)域的工作強(qiáng)度，提高生產(chǎn)效率，同時(shí)也減少了污染風(fēng)險(xiǎn)。

3、取樣點(diǎn)的設(shè)置要具有代表性。取樣點(diǎn)的選擇直接影響到檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。只有設(shè)置具有代表性的取樣點(diǎn)，才能確保所取樣品能夠反映整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量的真實(shí)情況。因此，在設(shè)計(jì)取樣點(diǎn)時(shí)，需要綜合考慮生產(chǎn)工藝、設(shè)備布局、物料流動(dòng)等因素，確保取樣點(diǎn)能夠覆蓋生產(chǎn)過(guò)程的各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

三、涉及設(shè)施

取樣及檢驗(yàn)環(huán)節(jié)涉及到多個(gè)設(shè)施的設(shè)計(jì)和設(shè)置，這些設(shè)施的合理性和完善性直接影響到取樣及檢驗(yàn)的效率和質(zhì)量。

1、取樣口設(shè)置是取樣環(huán)節(jié)的重要設(shè)施之一。合理的取樣口設(shè)置可以方便取樣操作，減少對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的干擾。取樣口的位置應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝和物料流動(dòng)方向進(jìn)行選擇，確保取樣方便、快捷。同時(shí)，取樣口的設(shè)計(jì)應(yīng)符合潔凈要求，避免污染。

2、取樣排放設(shè)置也是不可忽視的設(shè)施。在取樣過(guò)程中，可能會(huì)產(chǎn)生一些廢棄物或多余的物料，需要進(jìn)行合理的排放處理。取樣排放設(shè)置應(yīng)確保廢棄物能夠及時(shí)、有效地排出，避免對(duì)生產(chǎn)環(huán)境和人員造成危害。

3、取樣物流設(shè)置對(duì)于提高取樣效率至關(guān)重要。合理的取樣物流設(shè)置可以減少取樣過(guò)程中的搬運(yùn)和運(yùn)輸時(shí)間，提高工作效率。同時(shí)，取樣物流設(shè)置應(yīng)考慮物料的特性和安全要求，確保物料在運(yùn)輸過(guò)程中的安全和穩(wěn)定。

4、取樣容器考慮也是取樣環(huán)節(jié)的重要因素。取樣容器的選擇應(yīng)根據(jù)物料的特性和檢驗(yàn)要求進(jìn)行確定。不同的物料可能需要不同材質(zhì)、形狀和規(guī)格的取樣容器，以確保樣品的完整性和代表性。

5、有毒區(qū)域取樣的滅活考慮也是涉及設(shè)施設(shè)計(jì)的重要內(nèi)容。在有毒區(qū)域取樣時(shí)，需要采取相應(yīng)的滅活措施，以確保操作人員的安全。例如，可以設(shè)置滅活裝置或采用特殊的取樣工具，對(duì)取樣過(guò)程中可能產(chǎn)生的有毒物質(zhì)進(jìn)行滅活處理。

四、檢驗(yàn)屬性

根據(jù)檢驗(yàn)的目的和要求，取樣及檢驗(yàn)可以分為不同的檢驗(yàn)屬性，包括產(chǎn)品質(zhì)量放行和IPC（過(guò)程控制檢驗(yàn)）。

1、產(chǎn)品質(zhì)量放行是確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在產(chǎn)品質(zhì)量放行檢驗(yàn)中，需要將樣品取樣到質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行全面的檢驗(yàn)和分析。質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備和專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員，能夠?qū)悠愤M(jìn)行準(zhǔn)確、可靠的檢驗(yàn)。

2、IPC則是在生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行的檢驗(yàn)，一般在車(chē)間內(nèi)部進(jìn)行。IPC的目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行調(diào)整和改進(jìn)，確保生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。IPC檢驗(yàn)通常采用快速、簡(jiǎn)便的檢驗(yàn)方法，以便及時(shí)反饋檢驗(yàn)結(jié)果。

五、取樣種類(lèi)

為了全面覆蓋生物醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)，取樣種類(lèi)應(yīng)包括潔凈介質(zhì)取樣、生產(chǎn)過(guò)程取樣、環(huán)境監(jiān)測(cè)取樣、驗(yàn)證取樣和原輔料取樣等。

1、潔凈介質(zhì)取樣主要是對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中使用的潔凈氣體、純蒸汽、純化水、注射用水等介質(zhì)進(jìn)行取樣檢驗(yàn)，確保其符合潔凈要求。

2、生產(chǎn)過(guò)程取樣是在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)中間產(chǎn)品、半成品等進(jìn)行取樣檢驗(yàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

3、環(huán)境監(jiān)測(cè)取樣是對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的空氣、表面等進(jìn)行取樣檢驗(yàn)，確保生產(chǎn)環(huán)境符合潔凈要求。

4、驗(yàn)證取樣是在驗(yàn)證過(guò)程中對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行取樣檢驗(yàn)，以驗(yàn)證生產(chǎn)工藝、設(shè)備等的有效性和可靠性。

5、原輔料取樣則是對(duì)生產(chǎn)所需的原輔料進(jìn)行取樣檢驗(yàn)，確保原輔料的質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。原輔料取樣還需要考慮場(chǎng)所和取樣條件等因素，以確保取樣的準(zhǔn)確性和代表性。

生物醫(yī)藥廠房取樣及檢驗(yàn)的設(shè)計(jì)思路需要綜合考慮法規(guī)要求、設(shè)計(jì)原則、涉及設(shè)施、檢驗(yàn)屬性和取樣種類(lèi)等多個(gè)方面。只有在設(shè)計(jì)過(guò)程中充分考慮這些因素，才能確保取樣及檢驗(yàn)環(huán)節(jié)的合理性和有效性，為藥品質(zhì)量的保障提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。同時(shí)，企業(yè)還應(yīng)不斷優(yōu)化取樣及檢驗(yàn)設(shè)計(jì)，提高生產(chǎn)效率，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，以適應(yīng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。 

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