藥品、食品制造業(yè)及醫(yī)療儀器制造業(yè)、生化及細菌培養(yǎng)等為提高產(chǎn)品品質及安全衛(wèi)生，需要一種特殊的無菌生產(chǎn)空間一潔凈室。 在藥品生產(chǎn)中，微粒和微生物是藥品生產(chǎn)潔凈室環(huán)境控制的主要對象。

一、潔凈室的空氣潔凈度控制

塵埃粒子數(shù)的控制。對潔凈室塵埃粒子數(shù)的控制，空氣凈化系統(tǒng)起著非常關鍵的作用。針劑生產(chǎn)的空氣潔凈度要求為100級時，采用垂直和水平單向流流型，氣流風速分別大于0.25米/秒和0.35米/秒：當空氣潔凈度要求為10000級、100000級時，采用非單向流，換氣次數(shù)分別大于25次/小時和15次/小時( 30000級換氣次數(shù)不小于12次/小時)，以便及時帶走生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的塵埃和粉塵，保持潔凈室環(huán)境的潔凈度。

嚴格控制潔凈室與相鄰房間之間的壓差同樣是保證生產(chǎn)房間空氣潔凈度的重要環(huán)節(jié)。不同潔凈級別的潔凈室及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應大于5Pa，潔凈區(qū)與室外壓差應大于10Pa，且送風、回風和排風系流的啟閉應聯(lián)鎖并按順序操作，這樣可以避免空氣倒流，減少低級別塵埃對潔凈室環(huán)境的污染。每次生產(chǎn)前及一定的生產(chǎn)周期后須對清潔后的潔凈室在靜態(tài)條件下進行塵埃粒子數(shù)的檢測，以評價和掌握潔凈室塵埃粒子的含量。

潔凈室分為生物潔凈室和非生物潔凈室兩種。生物潔凈室空氣凈化系統(tǒng)必須連續(xù)運轉：非生物潔凈室使用前空氣凈化系統(tǒng)應提前4小時開啟。檢測塵埃粒子用塵埃粒子計數(shù)器，在環(huán)境衛(wèi)生清法后緩沖0.5~1小時之后進行，為避免人為造成的污染，靜態(tài)測試時潔凈室內僅限兩人。注射劑的生產(chǎn)過程中應對關鍵控制點進行動態(tài)監(jiān)控。

微生物含量的控制。控制潔凈室環(huán)境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統(tǒng)設施，其過濾效率可以達到99.9%~ 99.99%地濾除空氣中的細菌和塵埃。生產(chǎn)中潔凈室內溫度嚴格控制在18~26℃、相對濕度控制在45%~ 65%，以破壞有利于細菌的生長條件，加之消毒液的清潔消毒，環(huán)境控制效果令人滿意。關于日常消毒液消毒，每天生產(chǎn)結束后，用75%乙醇或2%新潔爾滅溶液擦拭機臺、桌面、門窗、墻壁等，用3%~5%的來蘇爾對地面擦拭消毒。每3天生產(chǎn)結束后，?用75%乙醇或2%新潔爾滅溶液對潔凈室內所有設施表面及頂棚、照明等表面進行擦拭消毒，3%~ 5%的來蘇爾對地面進行消毒，目的是殺死因生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的細菌繁殖體，控制潔凈室內微生物含量。這些措施僅能控制潔凈室內空氣中的細菌量及雜菌種類，如果霉菌較多，就要先用5%石碳酸全面噴酒室內，然后用甲醛熏蒸才能達到無菌效果，而且只有這樣才能殺死細菌、雜菌芽孢。每個生產(chǎn)周期結束，下個周期生產(chǎn)前對有無菌要求的潔凈室先進行消毒液消毒，檢測潔凈室內塵埃粒子數(shù)符合規(guī)定后，再對潔凈室內進行甲醛氣體熏蒸，從長期檢測的結果來看，這種環(huán)境滅菌方法效果很好。

甲醛氣體滅菌技術。甲醛熏蒸不僅對不易殺死的霉菌有很好的滅菌效果，而且對環(huán)境中的細菌芽孢殺滅效果較好。甲醛熏蒸操作需要注意：首先保證室溫達到35℃以上、相對濕度在60%以上；其次要保證甲醛用量達到房間體積10克/立方米的比例；另外，房間消毒時間不少于12小時；特別值得提醒的是在甲醛置換前用同比例的氨水進行中和，這樣將最大限度地減少對人體的危害以及對環(huán)境的污染。為了防止細菌對甲醛產(chǎn)生耐藥性，可以用臭氧進行交替效果會更好。

二、減少操作人員對無菌環(huán)境的影響

人是無菌環(huán)境最大的污染源，因此，在潔凈區(qū)工作的人員及操作室內人員的多寡，操作動作的幅度及工作服的式樣、質地、穿戴等對微粒和細菌的含量有明顯的影響。維護好無菌環(huán)境要做到以下兩個方面：嚴格控制潔凈工作服的式樣、質地、穿戴、清洗、滅菌周期等：嚴格控制操作人員數(shù)量、約束人員的行為，保證潔凈區(qū)的凈化級別。

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