一、法規遵循

在制藥對衛生條件要求嚴苛的行業，潔凈壓縮空氣的用點配置必須嚴格遵循相關法規。潔凈室（區）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應當經過凈化處理。與產品使用表面直接接觸的氣體，其對產品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應所生產產品的要求。企業不僅要對工藝用氣系統進行驗證，還需對潔凈室（區）內使用的壓縮空氣進行檢驗、評價，確認其滿足產品技術要求，并依據監測結果定期開展再確認。制藥行業則需符合GMP制藥用潔凈壓縮空氣的標準。依據《GB∕T_13277.1-2023壓縮空氣_第1部分：污染物凈化等級》《ISO-8573-1-2010壓縮空氣-第1部分雜質和質量等級》等相關標準，對壓縮空氣的露點、油分、塵埃粒子及微生物等方面均有明確規定。

二、用點配置詳述

1、在一些對氣體處理要求相對基礎的設備處，配置設備用點前球閥即可。該球閥的作用在于能夠便捷地控制壓縮空氣的通斷，當設備需要維護、檢修或者暫時停止使用時，可通過關閉此球閥，有效切斷設備與壓縮空氣供應源之間的連接，避免壓縮空氣的泄漏，既保障了設備操作的安全性，又能降低不必要的能源損耗。

2、對于部分設備，需配備壓力表（配備表前閥）以及設備用點前球閥。壓力表能夠實時監測壓縮空氣進入設備前的壓力數值，工作人員可依據此壓力顯示，判斷壓縮空氣的壓力是否處于設備正常運行所需的范圍之內，從而及時察覺供氣壓力的異常波動，提前預防可能因壓力問題引發的設備故障。而表前閥則用于控制壓力表與壓縮空氣管道的連通或切斷，在壓力表出現故障需要更換、校準，或者在啟動柜長時間不使用時，可關閉表前閥，防止壓縮空氣對壓力表造成持續沖擊，延長壓力表的使用壽命。設備用點前球閥功能與上述部分設備處的球閥一致，用于控制啟動柜的壓縮空氣通斷。

3、部分工藝設備的用點配置除了包含壓力表（配備表前閥）和設備用點前球閥外，還增設了取樣閥。取樣閥的重要性在于，方便工作人員定期從壓縮空氣管道中獲取具有代表性的氣體樣本，以便對壓縮空氣的各項指標，如氣體純度、雜質含量、微生物含量等進行實驗室檢測分析。通過這種定期的檢測，能夠及時發現壓縮空氣質量的變化情況，確保壓縮空氣始終符合工藝生產的嚴格要求。一旦檢測結果顯示壓縮空氣質量出現偏差，可立即采取相應的處理措施，如加強凈化設備的運行維護、更換過濾元件等，從而保障工藝設備的穩定運行以及產品質量不受影響。

4、部分工藝設備（帶過濾），在此類工藝設備的用點配置中，在基礎款的基礎上增加了除菌過濾器。除菌過濾器的核心作用是對壓縮空氣進行深度凈化處理，能夠高效去除壓縮空氣中可能含有的微生物，如細菌、真菌、病毒等。在制藥、生物工程等對微生物污染極為敏感的行業，除菌過濾器是確保產品質量和生產環境安全的關鍵設備。經過除菌過濾器處理后的壓縮空氣，可有效降低微生物對工藝過程和產品的污染風險，保證生產過程的無菌性和產品的安全性。

5、部分工藝設備（帶減壓+過濾），這部分工藝設備的用點配置最為復雜且全面，涵蓋了球閥、減壓閥、壓力表（配備表前閥）、取樣閥、設備用點前球閥以及除菌過濾器。其中，球閥可對壓縮空氣進行通斷控制；減壓閥能夠根據工藝設備的實際需求，將壓縮空氣的壓力精準調節至合適的數值范圍，避免過高的壓力對設備內部的精密部件造成損壞，確保設備在穩定的壓力條件下運行；壓力表（配備表前閥）和取樣閥的功能與上述一致；設備用點前球閥用于控制設備與壓縮空氣管道的連接；除菌過濾器則保證壓縮空氣的微生物指標符合生產要求。這種綜合配置能夠滿足對壓縮空氣壓力、質量等多方面有著嚴格且精細要求的工藝設備的運行需求。

三、材質與安裝考量

材質選擇：從站房內的最后一個精密過濾器出來至末端使用點的閥前，這一管路分配系統的材質選擇至關重要。對于儀表用氣，一般情況下管材沒有特別嚴格的要求，內壁也無需進行拋光處理。對于工藝用氣的潔凈壓縮空氣管道，通常采用機拋管RA≤0.6 316L，管材標準可參考ISO2037等執行。

安裝要求：管道連接目前基本采用惰性氣體氬弧焊，施工現場多使用自動氬弧焊，以確保焊接質量，減少焊接過程中對管道內壁的污染和損傷。在末端使用點的閥門選擇上，末端通常采用衛生級球閥，材質為316L，連接形式為卡箍連接。

四、日常監測與維護

為保證潔凈壓縮空氣系統始終處于良好運行狀態，滿足法規及生產要求，必須建立完善的日常監測與維護機制。對于與醫療器械直接接觸的壓縮空氣，需定期檢驗水分、油分、塵埃粒子和微生物等指標。在系統經驗證且運行狀態良好的前提下，可依據產品風險定期對壓縮空氣進行檢驗，如新安裝的系統檢驗周期可定為3個月，成熟系統可為6個月到1年。同時，要定期維護工藝用氣系統，及時更換易損件。當新增壓縮空氣使用點時，必須進行全面驗證，確保新接入的用點不會對整個壓縮空氣系統的穩定性和空氣質量造成不良影響。在日常維護過程中，要密切關注各設備的運行狀態，如壓縮機的運行壓力、溫度，過濾器的壓差等參數，一旦發現異常，應及時進行排查和處理，以保障潔凈壓縮空氣系統的持續穩定運行。

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