在制藥、醫(yī)療、生物制品等對(duì)環(huán)境潔凈度要求極高的行業(yè)中，潔凈區(qū)的微生物污染控制是關(guān)乎產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全乃至企業(yè)生存的核心環(huán)節(jié)。潔凈區(qū)微生物測(cè)試主要包括浮游菌、沉降菌和表面微生物三大類。

一、微生物測(cè)試目的

1、浮游菌測(cè)試聚焦于空氣中懸浮的微生物，通過專用采樣設(shè)備捕捉空氣中的微生物顆粒，目的是確認(rèn)潔凈區(qū)各功能間的浮游菌水平符合對(duì)應(yīng)級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)。

2、沉降菌測(cè)試的核心目的是確認(rèn)潔凈區(qū)各功能間的沉降菌數(shù)量符合對(duì)應(yīng)級(jí)別規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，通過監(jiān)測(cè)空氣中自然沉降的微生物，反映環(huán)境的微生物污染狀況。

3、表面微生物測(cè)試針對(duì)潔凈區(qū)的各類表面（如設(shè)備、墻面、地面、門把手等），通過檢測(cè)表面附著的微生物，評(píng)估清潔消毒效果與交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，確保表面微生物水平符合對(duì)應(yīng)級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)。

二、微生物測(cè)試方法

1、微生物測(cè)試頻次

需根據(jù)潔凈區(qū)的狀態(tài)選擇合適的取樣頻次。新建或改造的潔凈室，沉降菌和浮游菌測(cè)試建議執(zhí)行“3靜3動(dòng)”，表面微生物測(cè)試建議執(zhí)行“3動(dòng)”；再確認(rèn)時(shí)，沉降菌和浮游菌可采用“1靜1動(dòng)”或“1靜3動(dòng)”，表面微生物可采用“1動(dòng)”或“3動(dòng)”，以兼顧測(cè)試效率與數(shù)據(jù)代表性。

2、微生物測(cè)試取樣點(diǎn)數(shù)目

取樣點(diǎn)數(shù)量參照《ISO14644-12015》相關(guān)規(guī)定設(shè)置，確保覆蓋關(guān)鍵區(qū)域與潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

3、微生物測(cè)試取樣點(diǎn)評(píng)估，無論是沉降菌、浮游菌還是表面微生物測(cè)試，取樣點(diǎn)均需聚焦高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域。

3.1、取樣點(diǎn)選擇需兼顧代表性與風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，優(yōu)先選擇靠近工藝設(shè)備/操作臺(tái)，因?yàn)檫@些區(qū)域是生產(chǎn)操作的核心區(qū)域，微生物污染對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響較大；遠(yuǎn)離送風(fēng)口，避免送風(fēng)口的氣流直接影響沉降菌的自然沉降，導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果失真；靠近回/排風(fēng)口的位置；需注意，日常動(dòng)靜態(tài)監(jiān)測(cè)點(diǎn)僅適用于再確認(rèn)，首次測(cè)試不適用。

3.2、表面衛(wèi)生測(cè)試取樣點(diǎn)需結(jié)合人員活動(dòng)、物料流動(dòng)及設(shè)備運(yùn)行情況，優(yōu)先選擇主要操作間、人流物流通道及走道。具體取樣點(diǎn)涵蓋四大類：門把手（門）、設(shè)備、墻面、地面；每個(gè)對(duì)象至少選取2個(gè)不同位置取樣，重點(diǎn)關(guān)注不易清潔處、人員接觸頻繁處、易受污染處（如物料暴露區(qū)域）及關(guān)鍵工藝位置。

4、微生物測(cè)試取樣量

4.1、對(duì)于浮游菌單次取樣量，建議A、B級(jí)單次動(dòng)靜態(tài)取樣量均為1000L；C級(jí)單次動(dòng)靜態(tài)取樣量均為500L；D級(jí)單次動(dòng)靜態(tài)取樣量均為100L。

4.2當(dāng)采用沉降菌采樣法對(duì)A級(jí)和B級(jí)區(qū)進(jìn)行監(jiān)測(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)貫穿操作全過程。沉降碟應(yīng)當(dāng)充分暴露在環(huán)境中，單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間不得多于4小時(shí)，同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù)。應(yīng)當(dāng)基于回收率研究等驗(yàn)證結(jié)果確定單個(gè)沉降碟最長(zhǎng)暴露時(shí)間，以防對(duì)所用培養(yǎng)基適用性產(chǎn)生不利影響。應(yīng)當(dāng)通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理確定C/D級(jí)潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)的沉降碟暴露時(shí)間（最長(zhǎng)4小時(shí)）以及采樣頻率。

5、動(dòng)態(tài)模擬

動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，需嚴(yán)格模擬正常生產(chǎn)場(chǎng)景，包括最大允許人數(shù)、運(yùn)行的設(shè)備及具體操作流程，確保測(cè)試結(jié)果能真實(shí)反映生產(chǎn)狀態(tài)下的微生物水平。

6、首次測(cè)試的特殊性

在首次進(jìn)行微生物測(cè)試時(shí)，日常動(dòng)靜態(tài)監(jiān)測(cè)點(diǎn)不適用，需重新根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定取樣點(diǎn)，確保測(cè)試覆蓋所有關(guān)鍵區(qū)域。

三、培養(yǎng)條件

建議TSA培養(yǎng)基進(jìn)行雙溫培養(yǎng)，先在20~25℃條件下培養(yǎng)3~5天（一般在培養(yǎng)的第4天進(jìn)行轉(zhuǎn)移），再在30~35℃下培養(yǎng)2~3天（一般在培養(yǎng)的第3天進(jìn)行觀察）；SDA在20~25℃下培養(yǎng)5~7天（一般在培養(yǎng)的第6天進(jìn)行觀察）。

潔凈區(qū)微生物測(cè)試（浮游菌、沉降菌、表面微生物）是保障環(huán)境潔凈度的核心手段，其重要性體現(xiàn)在三個(gè)層面：一是風(fēng)險(xiǎn)防控，通過多維度監(jiān)測(cè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)微生物污染隱患，避免產(chǎn)品被污染；二是合規(guī)驗(yàn)證，為潔凈區(qū)是否符合GMP等法規(guī)要求提供數(shù)據(jù)支撐；三是持續(xù)改進(jìn)，通過長(zhǎng)期測(cè)試數(shù)據(jù)的趨勢(shì)分析，優(yōu)化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行、清潔消毒流程等環(huán)境控制措施。

三類測(cè)試從空氣懸浮、空氣沉降、表面附著三個(gè)維度形成互補(bǔ)，結(jié)合嚴(yán)格的注意事項(xiàng)，共同為潔凈區(qū)的環(huán)境驗(yàn)證與日常監(jiān)控提供數(shù)據(jù)支持，是確保產(chǎn)品質(zhì)量與生產(chǎn)安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在實(shí)際應(yīng)用中，需嚴(yán)格遵循測(cè)試規(guī)范，結(jié)合各級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)與預(yù)警機(jī)制，持續(xù)優(yōu)化潔凈區(qū)管理水平。

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